Ордис н инструкция по применению

Ордисс — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП 002127 — 030818

Торговое наименование препарата:

Ордисс®

Международное непатентованное наименование:

кандесартан

Лекарственная форма:

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: кандесартана цилексетил 8,0 мг/16,0 мг/32,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 3,75 мг/7,5 мг/15,0 мг; полоксамер 188 0,5 мг/1,0 мг/2,0 мг; повидон-К30 4,0 мг/8,0 мг/16,0 мг; краситель оксид железа красный (Е172) 0,075 мг/0,15 мг/0,3 мг; кармеллоза кальция 1,65 мг/3,3 мг/6,6 мг; целлюлоза микрокристаллическая 17,5 мг/35,0 мг/70,0 мг; лактозы моногидрат 43,725 мг/87,45 мг/174,9 мг; магния стеарат 0,8 мг/1,6 мг/3,2 мг.

Описание:

Таблетки 8 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на обеих сторонах и гравировкой «8|С» на одной стороне и «С|8» на другой стороне таблетки.
Таблетки 16 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой»С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «16».
Таблетки 32 мг. Розовые капсулообразные таблетки с риской на одной стороне и гравировкой «С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «32».

Фармакотерапевтическая группа:

ангиотензина II рецепторов антагонист.

Код АТХ:

С09СА06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ангиотензин II — основной компонент (гормон) ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), принимающий участие в патогенезе артериальной гипертензии (АГ), сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний.
Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, подтипа 1 (AT1-рецепторов). Не проявляет свойств агониста (не влияет на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами других гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы).
В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
Артериальная гипертензия
Прием кандесартана внутрь обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Нет данных о развитии выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы или о развитии синдрома «отмены» после прекращения терапии.
Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы препарата обычно развивается в течение 2 ч, длительность эффекта — 24 ч. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего лечения. Добавление тиазидного диуретика гидрохлоротиазида к кандесартану усиливает его антигипертензивный эффект.
Возраст и пол пациента не влияют на эффективность препарата. Увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови).
Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа кандесартан не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.
Хроническая сердечная недостаточность
Терапия кандесартаном уменьшает показатель смертности и частоту госпитализации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) вне зависимости от возраста, пола и сопутствующей терапии, приводит к уменьшению функционального класса ХСН по классификации NYHA.
Кандесартан эффективен у пациентов, принимающих одновременно бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность его не зависит от дозы ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%) кандесартан уменьшает ОПСС и давление заклинивания в легочных капиллярах.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение. При всасывании из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.
Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 3-4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови — более 99%. Плазменный объем распределения (Vd) кандесартана составляет 0,1 л/кг.
Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
Метаболизм и выведение. Кандесартан, в основном, выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.
Период полувыведения (Т½) кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляции препарата в организме не наблюдается.
Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.
При приеме внутрь радиоактивно-меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.
У пациентов старше 65 лет Сmах и AUC кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Сmах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как Т½ препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе Стах и AUC кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а T½ препарата увеличивался в 2 раза.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

  • Артериальная гипертензия.
  • Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ<40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
С осторожностью

Гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Ордисс® противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс®, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию, разрешенную для применения при беременности.
Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс®, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.
Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс® во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери. Препарат Ордисс® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Ордисс® составляет 8 мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата Ордисс® в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
В случае если терапия препаратом Ордисс® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (½ таблетки по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг один раз в сутки (½ таблетки по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат Ордисс® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Применение препарата Ордисс® совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата Ордисс®.
Гиповолемия
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (½ таблетки по 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия
Препарат Ордисс® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Особые указания», «Фармакодинамика»).

Побочное действие

Артериальная гипертензия
Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто — 1/10 назначений (>10%), часто — от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(<0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные инфекции: часто — респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение/ вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796); 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто — 1/10 назначений ( >10%), часто — от 1/100 назначений ( >1% и <10%) , нечасто — от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко — от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%), очень редко — от <1/10000 назначений(<0,01%) , частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия, очень редко -гипонатриемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота; частота неизвестна — диарея.
Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Двойная блокада РААС с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.
Кандесартан противопоказано применять одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (например, вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке. При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было. Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено. Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.
Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НГ1ВП, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности и к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и должно сопровождаться тщательным и регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Нарушение функции почек. На фоне применения препарата Ордисс®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.
При применении препарата Ордисс® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) ограничен. При применении препарата Ордисс® у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс® под контролем АД.
У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).
Гемодиализ. Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс® в соответствии с показателями АД.
Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН. При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.
Стеноз почечной артерии. Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Трансплантация почки. Опыт применения препарата Ордисс® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Артериальная гипотензия. У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс® необходимо провести коррекцию ОЦК.
Общая анестезия и/или хирургические вмешательства. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессорных веществ.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата Ордисс® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс® у данной группы пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия. Одновременное применение препарата Ордисс® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс®.
На фоне терапии препаратом Ордисс® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спипиронолактона)).
Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД У пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг, 32 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/А1/ОПА-ПВХ/ПВАХ/А1. 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 таблеток в блистеры из ПВХ/А1/ОПА-ПВХ/ПВАХ/А1. 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,
18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба, Израиль

Владелец регистрационного удостоверения
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

27 мая 2019 г. (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Ордисс — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ордисс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: zdravcity.ru planetazdorovo.ru uteka.ru apteka.ru

Ордисс

Ордисс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Ordiss

Код ATX: C09CA06

Действующее вещество: кандесартан (Candesartan)

Производитель: ТЕВА Фармасьютикал Индастриз Лтд. (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.) (Израиль)

Актуализация описания и фото: 23.10.2019

Цены в аптеках: от 420 руб.

Ордисс – антигипертензивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток: капсулообразные, розового цвета; дозировкой 8 мг – с риской на обеих сторонах и гравировкой «8|С» на одной стороне и «С|8» на противоположной стороне; дозировкой 16 и 32 мг – с риской и гравировкой «С|С» по разные стороны риски на одной стороне и гравировкой «16» или «32» на противоположной стороне (5 шт. в блистере, в картонной пачке 6 блистеров; 10 шт. в блистере, в картонной пачке 3 блистера. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Ордисса).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: кандесартана цилексетил – 8/16/32 мг;
  • дополнительные компоненты: полоксамер 188, крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кармеллоза кальция, краситель оксид железа красный (Е172), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Фармакологические свойства

Ангиотензин II является основным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которому отведена важная роль в патогенезе сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых патологий. К основным физиологическим эффектам ангиотензина II относят вазоконстрикцию, активизацию выработки альдостерона, регуляцию водно-электролитного состояния и стимуляцию роста клеток. Эти явления связаны с взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами I типа (AT1-рецепторами).

Кандесартан представляет собой селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II, который не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), обеспечивающий преобразование ангиотензина I в ангиотензин II и расщепляющий брадикинин, и не вызывает накопления брадикинина или субстанции Р. За счет ингибирования AT1-рецепторов ангиотензина II возникает дозозависимое возрастание уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и понижение содержания альдостерона в плазме крови.

При терапии кандесартаном возникновение кашля у пациентов отмечалось реже, чем при лечении блокаторами АПФ. Активное вещество не взаимодействует с рецепторами других гормонов и не подавляет ионные каналы, принимающие участие в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы.

При абсорбции из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) кандесартана цилексетил в процессе эфирного гидролиза быстро преобразуется в активное вещество – кандесартан, стойко связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует; не обладает свойствами агониста.

Абсолютная биодоступность средства после перорального приема – приблизительно 40%. Относительная биодоступность кандесартана в форме таблеток при сравнении с раствором для перорального приема равна примерно 34%, из чего можно заключить, что расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы средства составляет 14%. На значение площади под кривой «концентрация – время» (AUC) значимого влияния прием пищи не оказывает, т. е. существенно не воздействует на биодоступность препарата.

Спустя 3–4 ч после приема Ордисса в плазме крови фиксируется максимальная концентрация (Cmax) кандесартана. При повышении дозы лекарственного средства в рекомендуемых границах концентрация активного вещества возрастает линейно. С белками плазмы крови кандесартан связывается более чем на 99%, объем распределения в плазме (Vd) составляет 0,1 л/кг.

Пол пациента не влияет на фармакокинетические характеристики Ордисса.

Из организма кандесартан преимущественно экскретируется в неизмененном виде почками и через кишечник и только в незначительной степени биотрансформируется в печени. Кумуляция активного вещества в организме не фиксируется, период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 9 ч. Общий клиренс кандесартана – примерно 0,37 мл/мин/кг, одновременно с этим почечный клиренс – в среднем 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция препарата производится посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

При пероральном приеме радиоактивно меченого кандесартана экскретируется почками и выявляется в кале в форме кандесартана примерно 26 и 56% от введенной дозы, в форме неактивного метаболита – 7 и 10% соответственно.

При наличии у пациентов легких и умеренных функциональных нарушений почек AUC и Cmax кандесартана возрастали на 70 и 50% соответственно, при этом его Т1/2 не изменялся при сравнении с лицами, не имеющими дисфункции почек. У больных с тяжелым нарушением деятельности почек и/или находящихся на гемодиализе AUC и Cmax активного вещества повышались на 110 и 50% соответственно, а его Т1/2 возрастал в 2 раза.

При наличии у больных легких и умеренных функциональных нарушений печени фиксировалось увеличение AUC кандесартана на 23%.

По сравнению с более молодыми пациентами, у лиц старше 65 лет AUC и Cmax кандесартана возрастали на 80 и 50% соответственно. Вместе с тем зависимость гипотензивного эффекта и частоты возникновения побочных явлений кандесартана от возраста пациентов не обнаружена.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и нарушение систолической функции левого желудочка (ЛЖ) при фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ) не более 40% – как препарат дополнительной терапии с ингибиторами АПФ или в случае непереносимости последних.

Противопоказания

Абсолютные:

  • тяжелое нарушение деятельности печени и/или холестаз;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период кормления грудью;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • одновременное использование с прямыми блокаторами ренина (алискиреном либо алискиренсодержащими препаратами) у больных с сахарным диабетом и/или нарушением деятельности почек ;
  • гиперчувствительность к любому составляющему препарата.

Относительные (следует принимать таблетки Ордисс с особой осторожностью):

  • цереброваскулярные поражения;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), ишемическая болезнь сердца (ИБС);
  • гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов;
  • стеноз артерии единственной почки или двусторонний стеноз почечных артерий;
  • состояние после трансплантации почки (из-за отсутствия данных о применении);
  • первичный гиперальдостеронизм;
  • тяжелая степень почечной недостаточности (при КК ниже 30 мл/мин);
  • гиперкалиемия;
  • гемодиализ;
  • сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК);
  • осуществление общей анестезии и оперативных вмешательств (угроза возникновения артериальной гипотензии за счет блокады РААС).

Ордисс, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Ордисс принимают перорально, независимо от еды, 1 раз в сутки.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • артериальная гипертензия: начальная суточная доза – 8 мг, при необходимости дальнейшего снижения артериального давления (АД) следует повысить дозу до 16 мг; максимальный антигипертензивный эффект отмечается спустя 4 недели после начала курса, максимальная суточная доза не должна превышать 32 мг; если на фоне приема препарата не удается достичь оптимального контроля АД, следует изменить схему терапии, добавив к лечению Ордиссом тиазидный диуретик (например, гидрохлоротиазид) для усиления гипотензивного действия; при гиповолемии начальная суточная доза составляет 4 мг (½ таблетки 8 мг);
  • ХСН: начальная суточная доза – 4 мг (½ таблетки 8 мг), увеличение дозы до 32 мг или до максимально переносимой дозы осуществляется посредством ее удвоения с интервалами, составляющими не менее 2 недель; Ордисс разрешается принимать в сочетании с другими средствами, используемыми при ХСН, такими как диуретики, β-адреноблокаторы, блокаторы АПФ и сердечные гликозиды; лицам пожилого возраста, пациентам с нарушением деятельности печени, почек или гиповолемией не требуется коррекция начальной дозы.

При лечении артериальной гипертензии у пациентов с легким/умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин/1,73 м²), в том числе находящихся на гемодиализе, начальная суточная доза Ордисса составляет 4 мг (½ таблетки 8 мг). Затем дозу рекомендуется титровать с учетом терапевтического эффекта средства.

У лиц с тяжелым нарушением деятельности почек (КК ниже 30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК ниже 15 мл/мин) клинический опыт использования кандесартана ограничен. У больных данной категории начальная суточная доза Ордисса не превышает 4 мг, в дальнейшем подбор дозы осуществляется под контролем АД и регулярного мониторинга уровня калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Пациентам, имеющим легкие/умеренные нарушения функции печени, при лечении артериальной гипертензии рекомендуется принимать Ордисс в начальной суточной дозе 2 мг (¼ таблетки 8 мг). В случае необходимости допускается увеличение дозы.

Пациентам с нарушениями деятельности печени тяжелой степени и/или холестазом прием препарата противопоказан ввиду отсутствия клинического опыта его использования.

Пациентам пожилого возраста изменять начальную дозу Ордисса нет необходимости.

Побочные действия

Прием Ордисса может сопровождаться развитием следующих нежелательных реакций (классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: не меньше 10% – очень часто; не меньше 1%, но меньше 10% – часто; не меньше 0,1%, но меньше 1% – нечасто; не меньше 0,01%, но меньше 0,1% – редко; меньше 0,01% – крайне редко):

  • дыхательная система: часто – ринит, фарингит, респираторные инфекции;
  • сердечно-сосудистая система: часто – значительное снижение АД;
  • нервная система: часто – слабость, головокружение, головная боль;
  • иммунная система: крайне редко – крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек;
  • кровь и лимфатическая система: крайне редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз;
  • ЖКТ: крайне редко – тошнота;
  • печень и желчевыводящие пути: крайне редко – усиление активности печеночных трансаминаз, нарушение работы печени, гепатит;
  • почки и мочевыводящие пути: часто – нарушение функции почек;
  • скелетно-мышечная система и соединительная ткань: крайне редко – боль в спине, миалгия, артралгия;
  • прочие: крайне редко – приливы крови к лицу, обострение течения подагры;
  • лабораторные показатели: крайне редко – гипонатриемия, гиперкалиемия, повышение содержания креатинина, снижение уровня гемоглобина, гиперурикемия.

Передозировка

Базируясь на анализе фармакологических свойств кандесартана, можно предположить, что основными симптомами его передозировки могут быть головокружение и клинически выраженное снижение АД. Имеются описания отдельных случаев передозировки средства (прием до 672 мг), при которых пациент выздоровел без тяжелых последствий.

При подозрении на передозировку Ордисса на фоне значительного снижения АД требуется проводить симптоматическую терапию и контроль состояния пациента. Больного следует уложить на спину, приподняв ноги, при необходимости нужно повысить ОЦК, в т. ч. путем внутривенного (в/в) вливания раствора натрия хлорида (0,9%). Возможно также назначение симпатомиметических средств. Выведение кандесартана из организма при помощи гемодиализа неэффективно.

Особые указания

На фоне использования Ордисса, также как и при терапии другими лекарственными средствами, угнетающими РААС, иногда могут возникать нарушения деятельности почек. При ХСН требуется периодически контролировать работу почек, в особенности у лиц в возрасте после 75 лет и пациентов с дисфункцией почек. В случае повышения дозы также следует проводить мониторинг содержания калия и креатинина в крови.

Данных об использовании Ордисса при ХСН с уровнем креатинина более 265 мкмоль/л (свыше 3 мг/мл) не имеется.

В период проведения гемодиализа блокада AT1-рецепторов вследствие снижения ОЦК и активации РААС может особенно влиять на АД. В результате этого больным, находящимся на гемодиализе, рекомендуется контролировать АД и, основываясь на его показателях, производить индивидуальный подбор дозы кандесартана.

Лекарственные средства, влияющие на РААС (ингибиторы АПФ), способны вызвать повышение сывороточного содержания мочевины и креатинина в крови на фоне двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки. Такой же эффект предположительно может наблюдаться и при лечении антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).

При наличии ХСН в период терапии препаратом может возникнуть артериальная гипотензия. Развитие этой побочной реакции также возможно у больных с дефицитом ОЦК, например, при получении высоких доз диуретиков. В данном случае до начала курса лечения Ордиссом требуется провести коррекцию ОЦК.

В период осуществления общей анестезии и оперативных вмешательств у больных, получающих АРА II, может возникнуть снижение АД, обусловленное блокадой РААС. В отдельных случаях возможно выраженное снижение АД, требующее в/в вливания жидкости и/или вазопрессоров.

Больные с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, резистентны к лечению гипотензивными средствами, воздействующими на РААС, вследствие этого назначать Ордисс пациентам данной группы не рекомендуется.

У больных с ХСН, получающих Ордисс, повышается риск развития гиперкалиемии. При наличии ХСН во время лечения препаратом рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке, особенно при комбинированном использовании калийсберегающих диуретиков и ингибиторов АПФ, включая амилорид, спиронолактон, триамтерен и производное спиронолактона – эплеренон.

Пациенты, страдающие тяжелой ХСН, поражениями почек, включая стеноз почечной артерии (т. е. при зависимости сосудистого тонуса и работы почек от активности РААС), обладают особенной восприимчивостью к препаратам, влияющим на РААС. Терапия подобными средствами у этих пациентов сопровождается такими нарушениями, как резкая артериальная гипотензия, олигурия, азотемия и в редких случаях – острая почечная недостаточность. Риск развития перечисленных явлений не исключен и при лечении АРА II.

При терапии любыми гипотензивными средствами внезапное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными поражениями ишемического генеза может привести к появлению инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Ввиду возможного появления на фоне лечения Ордиссом нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении другими сложными и потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Ордисс противопоказан к использованию у беременных женщин ввиду того, что кандесартан обладает прямым воздействием на РААС и может привести к нарушениям развития плода или пагубно воздействовать на новорожденного, вплоть до летального исхода.

Если беременность наступила на фоне терапии препаратом, требуется его незамедлительно отменить. В случае планирования беременности женщина должна получать адекватное лечение, разрешенное для применения в данный период.

Младенцы, рожденные от матерей, принимавших в течение беременности Ордисс, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении из-за угрозы возникновения артериальной гипотензии.

Экскретируется ли кандесартан в материнское молоко, не установлено, поэтому применять Ордисс во время лактации не следует. При необходимости лечения препаратом матери требуется перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Применение в детском возрасте

У пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность лечения препаратом не установлены, вследствие этого в педиатрической практике Ордисс не применяют.

При нарушениях функции почек

У пациентов с легким/умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин/1,73 м²), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная суточная доза Ордисса при терапии артериальной гипертензии должна составлять 4 мг (½ таблетки 8 мг). В дальнейшем дозу рекомендуется титровать с учетом терапевтического эффекта средства.

У лиц с тяжелым нарушением деятельности почек (КК ниже 30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК ниже 15 мл/мин) клинический опыт использования кандесартана ограничен. В подобных случаях требуется рассмотреть возможность приема Ордисса, начиная с дозы 4 мг в сутки, а затем проводить подбор дозы под контролем АД и регулярного мониторинга уровня калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.

При нарушениях функции печени

Пациентам, имеющим легкие/умеренные нарушения функции печени, при лечении артериальной гипертензии рекомендуется принимать Ордисс в начальной суточной дозе 2 мг (¼ таблетки 8 мг). В случае необходимости допускается увеличение дозы.

Пациентам с нарушениями деятельности печени тяжелой степени и/или холестазом прием Ордисса противопоказан ввиду отсутствия клинического опыта его использования.

Применение в пожилом возрасте

Пожилым пациентам изменять начальную дозу Ордисса нет необходимости.

Лекарственное взаимодействие

  • алискирен, ингибиторы АПФ, другие АРА II: усугубляется угроза появления гиперкалиемии, резкого понижения АД, дисфункции почек, в т. ч. острой почечной недостаточности; при данных сочетаниях требуется тщательно контролировать АД, показатели деятельности почек и водно-электролитного обмена; кандесартан не должен использоваться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими средствами у лиц с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (КК ниже 60 мл/мин);
  • изоферменты CYP2C9 и CYP3A4: не обнаружено влияния на данные изоферменты, на другие изоферменты системы цитохрома Р450 воздействие кандесартана не изучалось;
  • варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, эналаприл, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/левоноргестрел), дигоксин, нифедипин: не выявлено клинически значимых лекарственных взаимодействий;
  • другие гипотензивные средства: возрастает антигипертензивный эффект;
  • ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (вилдаглиптин): повышается угроза появления отека Квинке при комбинации этих средств с ингибиторами АПФ;
  • препараты калия, калийсберегающие диуретики; заменители соли, содержащие калий; другие вещества, повышающие сывороточный уровень калия в крови (гепарин): возможно развитие гиперкалиемии;
  • препараты лития: возрастает риск возникновения обратимого увеличения сывороточного содержания лития в крови и развития токсических реакций; следует контролировать уровень лития в сыворотке;
  • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т. ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), неселективные НПВП, ацетилсалициловая кислота (свыше 3 г/сутки): повышается вероятность снижения антигипертензивного эффекта кандесартана, а также усугубляется опасность нарушения деятельности почек, в т. ч. развития острой почечной недостаточности и повышения уровня калия; комбинация требует осторожности, особенно у пожилых пациентов.

Аналоги

Аналогами Ордисса являются Атаканд, Гипосарт, Ксартен, Ангиаканд, Кандесартан, Кандекор, Кандесартан-СЗ и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги, при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Ордиссе

Отзывы об Ордиссе, оставленные на медицинских сайтах, преимущественно положительные. Пациенты считают препарат эффективным гипотензивным средством, обеспечивающим адекватный контроль АД, как при проведении монотерапии, так и в комбинации с тиазидными диуретиками. Достоинством Ордисса также считают удобный режим дозирования.

Однако некоторые пациенты также указывают на появление при терапии препаратом побочных реакций, преимущественно в виде головокружения и головных болей, из-за которых они даже были вынуждены отказаться от его приема.

Цена на Ордисс в аптеках

Цена на Ордисс за упаковку, содержащую 30 таблеток, может составлять: дозировка 8 мг – 300–360 руб., 16 мг – 380–420 руб., 32 мг – 500–520 руб.

Ордисс® (Ordiss)

Последняя актуализация описания производителем 21.09.2018 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Гипосарт
  • Кандесартан-СЗ

Фильтруемый список21.09.2018

Действующее вещество:

Кандесартан* (Candesartan*)

АТХ

C09CA06 Кандесартан

Фармакологическая группа

  • Ангиотензина II рецепторов антагонист

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
  • I15 Вторичная гипертензия
  • I50.0 Застойная сердечная недостаточность
  • I50.1 Левожелудочковая недостаточность

3D-изображения

Описание лекарственной формы

Дозировка 8 мг: розовые, капсулообразные таблетки, с риской на обеих сторонах и гравировкой «8|C» на одной стороне и «С|8» на другой стороне таблетки.

Дозировка 16 мг: розовые, капсулообразные таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «16».

Дозировка 32 мг: розовые, капсулообразные таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой «С|С» по разные стороны риски, на другой стороне таблетки — гравировка «32».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антигипертензивное.

Фармакодинамика

Ангиотензин II — основной гормон РААС, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного состояния и стимуляция клеточного роста. Эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами типа 1 (AT1-рецепторы).

Кандесартан — селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ, осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II, разрушающий брадикинин, не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение содержания ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.

При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля встречалось реже у пациентов, получавших кандесартан.

Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций CCC.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. При всасывании из ЖКТ кандесартана цилексетил посредством эфирного гидролиза быстро превращается в активное вещество — кандесартан, прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.

Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь около 40%. Относительная биодоступность таблетированной формы по сравнению с раствором для приема внутрь составляет приблизительно 34%. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14%. Прием пищи не оказывает значимое влияние на AUC, т.е. пища существенно не влияет на биодоступность препарата.

Cmax достигается через 3–4 ч после приема таблетированной формы препарата. При увеличении дозы препарата в рекомендуемых пределах концентрация кандесартана повышается линейно. Связывание кандесартана с белками плазмы крови — более 99%. Плазменный Vd кандесартана составляет 0,1 л/кг. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Метаболизм и выведение. Кандесартан в основном выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.

T1/2 кандесартана составляет приблизительно 9 ч. Кумуляция препарата в организме не наблюдается.

Общий клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс — около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем КФ и активной канальцевой секреции.

При приеме внутрь радиоактивно меченого кандесартана около 26% от введенного количества выводится почками в виде кандесартана и 7% в виде неактивного метаболита, тогда как в кале обнаруживается 56% от введенного количества в виде кандесартана и 10% в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пол. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента.

Пожилой возраст. У пациентов старше 65 лет Cmax и AUC кандесартана увеличиваются на 50 и 80% соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако гипотензивный эффект и частота развития побочных эффектов при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек Cmax и AUC кандесартана увеличивались на 50 и 70% соответственно, тогда как T1/2 препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или находящихся на гемодиализе Cmax и AUC кандесартана увеличивались на 50 и 110% соответственно, а T1/2 препарата увеличивался в 2 раза.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 23%.

Показания препарата Ордисс®

артериальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка — ≤40%) в качестве дополнительной терапии с ингибиторами АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. «Фармакодинамика»).

повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз;

одновременное применение с прямыми ингибиторами ренина — препаратом алискирен или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов; цереброваскулярные заболевания; ишемическая болезнь сердца; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) ; состояние после трансплантации почки; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина — <30 мл/мин); гемодиализ; гиперкалиемия; пациенты со сниженным ОЦК; проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Ордисс® противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Ордисс®, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную терапию, разрешенную для применения при беременности.

Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат Ордисс®, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.

Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат Ордисс® во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, слабость.

Со стороны дыхательной системы: часто — респираторные инфекции, фарингит, ринит.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны ССС: часто — выраженное снижение АД.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек (см. «Особые указания»).

Лабораторные показатели: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации креатинина, гиперурикемия, снижение концентрации Hb.

Прочие: очень редко — обострение течения подагры, приливы крови к лицу.

Взаимодействие

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) может сопровождаться повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно кандесартан и другие ЛС, влияющие на РААС.

Кандесартан не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).

При одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ДПП 4-го типа (например вилдаглиптин) может быть повышен риск развития отека Квинке. При одновременном применении кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом клинически значимые лекарственные взаимодействия выявлены не были. Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени при участии изофермента CYP2C9. Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияние кандесартана на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.

Одновременное применение кандесартана с другими гипотензивными средствами усиливает антигипертензивный эффект.

Опыт применения других ЛС, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии.

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возникает обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении АРА II, в связи с чем рекомендуется контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НПВС, может снизить антигипертензивное действие кандесартана, а также может привести к повышению риска нарушения функции почек, в т.ч. развитию острой почечной недостаточности и повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять комбинацию этих препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 нед приема препарата Ордисс® в дозе 16 мг/сут, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед от начала лечения. В случае, если на фоне лечения препаратом Ордисс® не достигается адекватный контроль АД, рекомендуется изменить схему лечения.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг/сут (1/2 табл. по 8 мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата.

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина <15 мл/мин) ограничен (см. «Особые указания»).

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4 мг 1 раз в сутки (1/2 табл. по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат Ордисс® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Применение препарата Ордисс® совместно с диуретиками тиазидного типа (например гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата Ордисс®.

Гиповолемия. Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (1/2 табл. по 8 мг) 1 раз в сутки.

ХСН

Рекомендуемая начальная доза препарата Ордисс® составляет 4 мг (1/2 табл. по 8 мг) 1 раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 нед (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пожилой возраст и пациенты с нарушением функции почек, печени или гиповолемией. Не требуется изменение начальной дозы препарата.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия. Препарат Ордисс® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии ХСН, например ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. «Особые указания», «Фармакодинамика»).

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК, например путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости можно применить симпатомиметические средства. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа неэффективно.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и сопровождаться тщательным и регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и АД. Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек. На фоне применения препарата Ордисс®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.

При применении препарата Ордисс® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) ограничен. У таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс® под контролем АД.

У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).

Гемодиализ. Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде АТ1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс® в соответствии с показателями АД.

Одновременное применение с ингибиторами АПФ при ХСН. При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.

Стеноз почечной артерии. Препараты, влияющие на РААС (например ингибиторы АПФ), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении АРА II.

Трансплантация почки. Опыт применения препарата Ордисс® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Артериальная гипотензия. У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс® необходимо провести коррекцию ОЦК.

Общая анестезия и/или хирургические вмешательства. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей в/в введения жидкости и/или вазопрессорных веществ.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата Ордисс® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисc® у данной группы пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия. Одновременное применение препарата Ордисс® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс®. На фоне терапии препаратом Ордисс® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спипиронолактона).

Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например пациенты с тяжелой ХСН, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении АРА II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом Ордисс® следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 8 мг, 16 мг, 32 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ/Al/ОПА-ПВХ/ПВАХ/Al. 3 бл. помещены в картонную пачку.

По 5 табл. в блистерах из ПВХ/Al/ОПА-ПВХ/ПВАХ/Al. 6 бл. помещены в картонную пачку.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун., Кфар Саба 4410202, Израиль.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Россия, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

Условия хранения препарата Ордисс®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ордисс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия эссенциальная
Гипертоническая болезнь
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Изолированная систолическая гипертензия
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Первичная артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертония
Эссенциальная гипертензия
Эссенциальная гипертония
I15 Вторичная гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Вазоренальная гипертензия
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия симптоматическая
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Почечная гипертензия
Реноваскулярная артериальная гипертензия
Реноваскулярная гипертония
Симптоматическая артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
I50.0 Застойная сердечная недостаточность Анасарка сердечная
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
Застойная недостаточность кровообращения
Застойная сердечная недостаточность с высокой постнагрузкой
Застойная хроническая сердечная недостаточность
Изменение функции печени при сердечной недостаточности
Кардиомиопатия с тяжелой формой хронической сердечной недостаточности
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность
Отек при недостаточности кровообращения
Отек сердечного происхождения
Отек сердечный
Отечный синдром при заболеваниях сердца
Отечный синдром при застойной сердечной недостаточности
Отечный синдром при сердечной недостаточности
Отечный синдром при сердечной недостаточности или циррозе печени
Правожелудочковая недостаточность
Сердечная недостаточность застойная
Сердечная недостаточность застойного типа
Сердечная недостаточность с низким сердечным выбросом
Сердечная недостаточность хроническая
Сердечный отек
Хроническая декомпенсированная сердечная недостаточность
Хроническая застойная сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность
I50.1 Левожелудочковая недостаточность Астма сердечная
Бессимптомная дисфункция левого желудочка
Бессимптомная левожелудочковая сердечная недостаточность
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Дисфункция левого желудочка
Изменения левого желудочка при инфаркте миокарда
Изменения легких при левожелудочковой недостаточности
Левожелудочковая сердечная недостаточность
Нарушение функции левого желудочка
Недостаточность левого желудочка
Острая левожелудочковая недостаточность
Острая сердечная левожелудочковая недостаточность
Прекордиальная патологическая пульсация
Сердечная астма
Сердечная недостаточность левожелудочковая

Ордисс, таблетки 16 мг 30 шт.

Нарушение функции почек. На фоне применения препарата Ордисс®, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек.

При применении препарата Ордисс® у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. При применении препарата Ордисс® у таких пациентов необходимо подбирать дозу препарата Ордисс® под контролем АД.

У пациентов с ХСП необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Отсутствуют данные о применении препарата Ордисс® при ХСН с концентрацией креатинина более 265 мкмоль/л (более 3 мг/мл).

Гемодиализ. Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата Ордисс® в соответствии с показателями АД.

Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН. При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели.

Стеноз почечной артерии. Препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Tpaнсплантация почки. Опыт применения препарата Ордисс® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Артериальная гипотензия. У пациентов с ХСН при применении препарата Ордисс® может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата Ордисс® необходимо провести коррекцию ОЦК.

Общая анестезия и/или хирургические вмешательства. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата Ордисс® у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат Ордисс® у данной группы пациентов не рекомендуется. Гиперкалиемия.Одновременное применение препарата Ордисс® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат Ордисс®. На фоне терапии препаратом Ордисс® у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид).

Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс® в возрасте до 18 лет не установлены.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *