Мальтофер фол таблетки инструкция

Мальтофер Фол

Мальтофер Фол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Maltofer Fol

Код ATX: B03AD04

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота

Производитель: Vifor SA (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 574 руб.

Мальтофер Фол – комбинированный противоанемический препарат, стимулятор гемопоэза.

Форма выпуска и состав

Выпускают Мальтофер Фол в форме таблеток жевательных: коричневые с вкраплениями белого цвета, плоские, круглые, с риской (10 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующие вещества: железа (III) гидроксид полимальтозат – 357 мг (что соответствует железу в количестве 100 мг); фолиевая кислота – 0,35 мг;
  • дополнительные компоненты: макрогол 6000, декстраты, натрия цикламат, тальк очищенный, какао порошок, ванилин, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор шоколадный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мальтофер Фол является комбинированным средством – соединением препарата железа и витамина.

Многоядерный гидроксид железа (III), находящийся в составе железа (III) гидроксид полимальтозата, окружен с внешней стороны большим количеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, в результате чего общая средняя молекулярная масса составляет примерно 50 кДа. Строение многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата подобно строению ядра белка ферритина (физиологического депо железа). Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и не выделяет значительного числа ионов железа в физиологических условиях. Из-за размеров степень диффузии данного активного вещества препарата через слизистую оболочку примерно в 40 раз ниже в сравнении с комплексом шестиводного железа (II). Входящее в состав вещества железо интенсивно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) входит в группу витаминов B. Это вещество является предшественником тетрагидрофолата – кофермента различных метаболических процессов, включая биосинтез компонентов нуклеиновых кислот (пуринов и тимидилатов); необходимо для выработки нуклеопротеинов и обеспечения нормального эритропоэза.

При проведении нормализации концентрации гемоглобина и пополнении запасов железа эффективность Мальтофера Фол была отмечена в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследований у детей и взрослых с различной степенью содержания железа в депо с применением плацебо-контроля либо активного препарата сравнения.

Фармакокинетика

Всасывание железа из вещества происходит соответственно контролируемому механизму. Возрастание уровня сывороточного железа после использования препарата не взаимосвязано с общим всасыванием этого биоэлемента, определенным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования, проведенные с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом, продемонстрировали значительную корреляцию между уровнем содержания железа во всем организме и его включением в эритроциты.

Максимальное всасывание железа, входящего в препарат, наблюдается в тонкой и 12-перстной кишке. Относительное всасывание, также как и у других пероральных препаратов железа (определенное как включение в Hb), уменьшается с увеличением доз железа. Помимо того, существует корреляция между относительным объемом всосавшегося железа и уровнем его дефицита, в частности содержанием ферритина в сыворотке (чем больше дефицит железа, тем выше относительное всасывание). При наличии анемии всасывание биоэлемента из Мальтофера Фол в противоположность солям железа улучшалось при приеме пищи. Распределение железа из препарата после всасывания изучалось при проведении исследований с применением двойных изотопов – 55Fe и 59Fe.

Всасывание фолиевой кислоты протекает преимущественно в тонкой и 12-перстной кишке и при приеме дозы 0,35 мг достигает примерно 80%. Максимальная концентрация (Cmax) фолиевой кислоты в крови обнаруживается спустя 30–60 минут. Согласно результатам исследований данное вещество быстро всасывается при приеме однократной дозы Мальтофера Фол, при этом Cmax фолатов в плазме отмечается спустя 0,75 часа после приема и равна 11 нг/мл. Фолиевая кислота характеризуется активным связыванием с белками плазмы крови, проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в материнское молоко.

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и затем участвует в процессе выработки Hb в костном мозге или депонируется преимущественно в печени, где осуществляется его связь с ферритином. Невсосавшееся железо экскретируется с калом.

Метаболическая трансформация фолиевой кислоты протекает в клетках печени и тонкой кишки, и в других органах. Затем фолаты, соединенные с транспортными белками, распределяются по всем органам. Экскретируется фолиевая кислота главным образом почками и через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Показания к применению

Согласно инструкции, Мальтофер Фол рекомендован для терапии железодефицитной анемии, в т. ч. в период беременности и грудного вскармливания.

Противопоказания

  • нарушение механизмов утилизации железа (включая сидероахрестическую анемию, свинцовую анемию, талассемию);
  • избыточный уровень содержания железа (в т. ч. гемохроматоз, гемосидероз);
  • анемия, не обусловленная дефицитом железа (включая гемолитическую анемию или мегалобластную анемию, вызванную недостатком витамина В12);
  • гиперчувствительность к любому из составляющих Мальтофера Фол.

Не рекомендуется использовать средство детям младше 12 лет.

Инструкция по применению Мальтофера Фол: способ и дозировка

Мальтофер Фол принимают перорально во время или сразу после еды, разжевывая или проглатывая целиком. Суточную дозу препарата можно использовать в один прием или разделить на несколько раз.

Препарат принимают 1–3 раза в сутки по 1 таблетке на протяжении 3–5 месяцев до достижения нормального уровня Hb. Затем прием рекомендуется продолжить в суточной дозе, составляющей 1 таблетку, еще в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа в организме.

При лечении железодефицитной анемии во время беременности следует принимать Мальтофер Фол по 2–3 таблетки в сутки (200–300 мг железа и 0,7–1,05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня Hb. Затем терапию требуется продолжить до конца беременности (как минимум) в целях восстановления запасов железа на фоне возросшей потребности в данном биоэлементе, связанной с беременностью.

Побочные действия

  • нервная система: нечасто – головная боль;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь (включая экзантему), зуд;
  • пищеварительная система: очень часто – изменение цвета кала (при проведении исследований отмечалось у 23% пациентов; не имеет клинического значения); часто – диспепсия, тошнота, диарея; нечасто – боль в животе, запор, рвота, изменение цвета эмали зубов (наблюдалось у 0,6% пациентов).

В крайне редких случаях возможно возникновение аллергических реакций на фолиевую кислоту.

Передозировка

Поскольку у железа (III) гидроксид полимальтозата отмечена низкая токсичность и осуществляется контролируемый захват железа, интоксикация или чрезмерное поступление последнего в случае передозировки Мальтофера Фол маловероятны. Сообщения о случаях непредумышленного отравления с летальным исходом отсутствуют.

Имеются данные о возникновении при приеме избыточной дозы фолиевой кислоты вздутия живота, тошноты, метеоризма и нежелательных эффектов со стороны нервной системы, таких как нарушение сна, изменение психического состояния, гиперактивность, раздражительность.

Особые указания

Анемия может быть обусловлена заболеваниями инфекционной этиологии или злокачественными новообразованиями. Ввиду того что препараты железа можно использовать только после устранения основной причины заболевания, следует учитывать соотношение пользы и риска их приема.

Фолиевая кислота, входящая в состав Мальтофера Фол, может маскировать дефицит витамина В12.

В 1 таблетке препарата содержится 0,04 хлебных единицы (ХЕ). Считается, что у пациентов с сахарным диабетом прием препарата не должен влиять на суточную потребность организма в инсулине.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные не предоставлены. Нет оснований предполагать, что Мальтофер Фол способен оказывать негативное влияние на способность управлять сложными механизмами и автотранспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Результатов клинических исследований об использовании препарата в I триместре беременности не имеется. До настоящего момента не были зарегистрированы случаи серьезных нарушений после перорального приема терапевтических доз Мальтофера Фол при терапии анемии в период беременности. Данные, которые были получены при исследованиях на животных, не подтвердили наличие угрозы для плода и матери. Проведенные у беременных женщин после завершения I триместра исследования также не продемонстрировали никаких побочных реакций препарата в отношении здоровья матерей и новорожденных.

Грудное молоко женщин включает в состав железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, проникающего из препарата в материнское молоко, неизвестно.

Вследствие вышеуказанного маловероятно неблагоприятное влияние препарата при его использовании в период беременности/лактации на плод/ребенка.

В качестве меры предосторожности принимать Мальтофер Фол женщинам репродуктивного возраста, женщинам в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после получения консультации специалиста.

Применение в детском возрасте

Лечение препаратом детям до 12 лет не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Прием железа (III) гидроксид полимальтозата можно комбинировать с применением гидроксида алюминия, тетрациклина и других фенольных соединений.

Требуется избегать сочетанного использования железосодержащих препаратов для перорального приема и парентерального введения, т. к. всасывание принимаемого внутрь железа в этом случае замедляется.

При проведении исследований на животных не было выявлено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с сульфасалазином, ацетилсалициловой кислотой, кальция ацетатом и кальция фосфатом в комбинации с витамином D3, кальция карбонатом, магния аспартатом, бромазепамом, метилдопой, D-пеницилламином, ауранофином, парацетамолом.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата также не было отмечено со следующими компонентами продуктов питания: щавелевая кислота, танин, фитиновая кислота, холин и холиновые соли, натрия альгинат, соевая мука, соевое масло и витамины D3, А и Е. Данные результаты являются подтверждением того, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно использовать во время приема пищи или сразу же после его завершения.

Прием Мальтофера Фол не влияет на результаты выявления скрытой крови (с селективным определением в пробе гемоглобина), вследствие этого в прерывании терапии нет необходимости.

На фоне лечения фолиевой кислотой возможно усиление метаболизма фенитоина, это может стать причиной снижения содержания последнего в сыворотке крови, особенно при наличии дефицита фолатов. Хотя данная реакция взаимодействия не является клинически значимой, у некоторых больных все же может повыситься частота судорожных припадков. Пациентам, получающим противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин), перед началом терапии средствами, содержащими фолиевую кислоту, необходимо проконсультироваться с врачом.

Установлено, что сочетанное использование фолиевой кислоты и хлорамфеникола при имеющемся дефиците фолатов может вызвать ослабление кроветворных свойств фолиевой кислоты в результате антагонистического влияния хлорамфеникола. Несмотря на то, что механизм и значимость взаимодействия неясны, при необходимости этой комбинации рекомендуется тщательно контролировать гемопоэтическое действие фолиевой кислоты.

Аналоги

Аналогами Мальтофера Фол являются: Ферретаб Комп, Актиферрин, Орофер, Гино-Тардиферон.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света и недоступном для детей, при температуре ниже 25 °C.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Отзывы о Мальтофере Фол

Отзывы о Мальтофере Фол в основном хорошие. Пациенты, принимавшие препарат, отмечают его эффективность при лечении анемии, приятный шоколадный вкус, а также удобную форму выпуска. Согласно отзывам, нежелательные реакции во время приема отмечаются редко, что особенно важно при использовании препарата в период беременности.

К недостаткам средства относят достаточно высокую цену и необходимость длительного курса лечения.

Цена на Мальтофер Фол в аптеках

Цена на Мальтофер Фол (30 таблеток в упаковке) может колебаться в пределах 507–630 рублей.

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Особые условия
  • Состав
  • Мальтофер Фол показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Синонимы

Вифор (Интернэшл) Инк/Акрихин ОАО Вифор (Интернэшнл) Инк Вифор С.А./Вифор(Интернэшнл)Инк

Страна происхождения

Швейцария

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Комбинированный препарат

Формы выпуска

  • 10 — блистеры (3) — пачки картонные 10 — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки жевательные Таблетки жевательные

Комбинированный препарат, стимулирует эритропоэз при железодефицитной анемии. Fe3+ находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса, который состоит из центральной решетки, образованной ядрами Fe3+ и окруженной большим числом молекул полимальтозы; не обладает прооксидантными свойствами, снижает окисление ЛПНП и ЛПОНП. Фолиевая кислота — витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Особые условия

Уведомление для диабетиков: одна таблетка содержит 0.04 хлебных единицы Не обнаружено отрицательных воздействий на плод в течение первого триместра беременности

Состав

  • железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 100 мг фолиевая кислота 350 мкг Вспомогательные вещества:декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

Мальтофер Фол показания к применению

  • железодефицитная анемия (в т.ч. на фоне беременности, в период лактации).

Мальтофер Фол противопоказания

  • — гиперчувствительность; — гемохроматоз; — гемосидероз.

Мальтофер Фол дозировка

  • 100 мг + 0,35 мг

Мальтофер Фол побочные действия

  • Диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, рвота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения), аллергические реакции.

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами

Условия хранения

  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Венофер, Феррум-Лек, Декстрафер

Мальтофер фол таблетки : инструкция по применению

Антианемическое средство. Препарат железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код ATX: B03AD04

Фармакодинамика

Механизм действия

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата — кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза. Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в НЬ, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® Фол степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. После приема 0,35 мг фолиевой кислоты можно ожидать 80 % ее всасывания.

Распределение

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократного приема жевательных таблеток Мальтофер® Фол (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), проводившегося на 12 здоровых добровольцах, было продемонстрировано быстрое всасывание фолиевой кислоты с достижением максимальной концентрации фолата 11 нг/мл через 0,75 часа после приема дозы.

Биотрансформация

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином. Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени, а также в других органах. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом. Выведение фолиевой кислоты осуществляется почками, а также через пищеварительный тракт.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

Данные отсутствуют.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *