Клабакс от чего

Клабакс

Клабакс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. При нарушениях функции почек
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Klabax

Код ATX: J01FA09

Действующее вещество: кларитромицин (clarithromycin)

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Индия

Актуализация описания и фото: 13.08.2019

Цены в аптеках: от 155 руб.

Клабакс – антибактериальный препарат широкого спектра действия для системного применения, из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Клабакс выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, на одной из сторон маркировка черным цветом, в зависимости от дозы – «CXT 250» или «CXT 500» (250 мг: по 4 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке; 500 мг: по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке);
  • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: сыпучий гранулированный порошок, цвет от белого до почти белого, образует при смешивании с водой белую или почти белую суспензию сладковатого вкуса с фруктовым запахом (по 42 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 70 г (для дозировки 250 мг/5 мл) гранул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, оснащенных белой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, с защитой от детей и меткой объема наполнения, в комплекте с мерной ложкой и мерным шприцем со шкалой, по 1 комплекту в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: кларитромицин – 250 мг или 500 мг;
  • Вспомогательные компоненты: повидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза;
  • Пленочная оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид, сорбитана моноолеат, лак хинолиновый желтый, тальк очищенный, ванилин;
  • Печатные чернила Opacode Black (опакод S-1-17823 черный): шеллак глазированный (эстерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е172), спирт изопропиловый, спирт бутиловый, раствор аммиака, пропиленгликоль.

Состав 5 мл готовой суспензии:

  • Действующее вещество – кларитромицин 125 мг или 250 мг;
  • Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кислота альгиновая;
  • Кишечнорастворимое покрытие гранул: кислота метакриловая, тальк очищенный, макрогол 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, карбомер (карбопол 974Р);
  • Вспомогательные компоненты для суспензии: аспартам, сахароза, ксантовая смола, натрия бензоат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), ароматизатор фруктовый 051880, ароматизатор мята (Е517), натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Кларитромицин является макролидным антибиотиком широкого спектра действия полусинтетического происхождения. Он нарушает выработку белка микроорганизмов, связываясь с 50S субъединицей мембраны рибосом, содержащихся в микробной клетке. Вещество действует на возбудителей, расположенных как внутри, так и вне клетки.

Кларитромицин активен in vitro (это также доказано клинической практикой) в отношении штаммов таких микроорганизмов:

  • Helicobacter pylori;
  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
  • микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC), включающий Mycobacterium intracellulare и Mycobacterium avium;
  • другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Бета-лактамазы не изменяют активность кларитромицина. Исключительно in vitro препарат губительно действует на следующие бактерии:

  • кампилобактерии: Campylobacter jejuni;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pasteurella multocida, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae;
  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococci группы viridans, Streptococci групп G, F, C, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes;
  • анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus;
  • анаэробные грамположительные микроорганизмы: Propionibacterium acnes, Peptococcus niger, Clostridium perfringens;
  • микобактерии: Mycobacterium chelonae, Mycobacterium leprae;
  • спирохеты: Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Активный метаболит действующего вещества Клабакса – 14(R)-гидроксикларитромицин – характеризуется микробиологической активностью и воздействует на Haemophilus influenzae вдвое интенсивнее, чем сам кларитромицин. Комбинация кларитромицина и его метаболита может оказать как синергическое, так и аддитивное действие на Haemophilus influenzae in vivo и in vitro, что определяется штаммом бактерии.

Для большинства штаммов стафилококков, обладающих устойчивостью к оксациллину и метициллину, характерна резистентность и к кларитромицину. Зарегистрированы случаи возникновения перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам, входящим в группу макролидов, а также клиндамицину и линкомицину.

Кларитромицин абсорбируется достаточно быстро. Прием пищи снижает скорость его всасывания, при этом не изменяя биодоступность. Биодоступность вещества в форме суспензии аналогична или немного выше, чем при приеме в таблетированной форме. Кларитромицин связывается с плазменными белками примерно на 65-75%.

При однократном приеме препарата наблюдаются 2 пика максимальной концентрации. Второй из них связан со способностью кларитромицина кумулироваться в желчном пузыре с дальнейшим постепенным либо быстрым высвобождением. При пероральном приеме Клабакса дозой 250 мг максимальная концентрация кларитромицина достигается за 1–3 часа после приема.

После приема препарата внутрь 20% от введенной дозы кларитромицина гидроксилируется в печени с высокой скоростью посредством изоферментов цитохрома CYP3A7, CYP3A5 и CYP3A4. При этом образуется основной метаболит – 14-(R)-гидроксикларитромицин, характеризующийся выраженной противомикробной активностью в отношении бактерии Haemophilus influenzae.

Регулярный прием Клабакса в суточной дозе 250 мг позволяет достигнуть значений равновесных концентраций кларитромицина и его основного метаболита в 1 и 0,6 мкг/мл соответственно. Период полувыведения в данном случае составляет 3–4 часа и 5–6 часов соответственно. Увеличение суточной дозы до 500 мг приводит к увеличению равновесных концентраций кларитромицина и его основного метаболита до 2,7–2,9 и 0,83–0,88 мкг/мл соответственно. Период полувыведения удлиняется до 4,8–5 и 6,9–8,7 часов соответственно.

При приеме Клабакса в терапевтических концентрациях он кумулируется в мягких тканях (концентрация в 10 раз превышает сывороточную), легких и кожных покровах. Кларитромицин выводится через почки и кишечник (примерно 20-30% – в неизмененной форме, остальная часть введенной дозы – в виде метаболитов). При однократном приеме Клабакса в дозе 250 мг или 1200 мг через почки экскретируется около 37,9 и 46%, через кишечник – 40,2 и 29,1% количества кларитромицина соответственно.

Кларитромицин представляет собой ингибитор изоферментов CYP3A7, CYP3A5 и CYP3A4. У больных с хронической почечной недостаточностью увеличиваются максимальная концентрация, время, необходимое для ее достижения, и площадь под кривой «концентрация-время» для кларитромицина и его метаболита.

Показания к применению

  • Хронический и острый бронхит, пневмония;
  • Фарингит, синусит, средний отит;
  • Инфекции мягких тканей и кожи.

Дополнительно для таблеток Клабакс:

  • Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексного лечения);
  • Инфекции, вызванные Mycobacterium intracellulare или Mycobacterium avium;
  • Токсоплазмоз, лепра;
  • Уреа- и микоплазмоз, хламидиоз.

Противопоказания

  • Тяжелая печеночная недостаточность, гепатит (в т.ч. в анамнезе);
  • Одновременное применение с каким-либо из следующих препаратов: пимозид, терфенадин, астемизол, эрготамин, дигидроэрготамин, симвастатин, ловастатин, цизаприд;
  • I триместр беременности;
  • Детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • Гипокалиемия, в т.ч. сурдокардиальный (кардиоаудиторный) синдром (для гранул);
  • Гиперчувствительность к кларитромицину, другим макролидам и к любому из компонентов Клабакса.

Во II и III триместрах беременности применение Клабакса возможно только случае значительного превышения предполагаемой пользы для матери над потенциальным риском для плода.

Если необходимо принимать Клабакс во время лактации, на этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Данных о безопасности и эффективности применения кларитромицина в детском возрасте до 6 месяцев на данный момент недостаточно.

Инструкция по применению Клабакса: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Клабакс следует принимать целиком (не измельчать, не жевать), запивая жидкостью. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата, но может слегка замедлять этот процесс.

Рекомендуемый режим дозирования для детей от 12 лет и взрослых: 250 мг 2 раза в сутки, по необходимости при тяжелых инфекциях допускается повышение дозы до 500 мг 2 раза в сутки, курс терапии от 5 до 14 дней.

При язве двенадцатиперстной кишки Клабакс принимают в составе антихеликобактерного курса терапии по 500 мг 2 или 3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина (КК). При КК до 30 мл/мин: умеренно тяжелые инфекции – 250 мг 1 раз в сутки; более тяжелые – 250 мг 2 раза в сутки.

Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, принимают Клабакс 500 мг 2 раза в сутки.

Для детей 6-12 лет рекомендуется суточная доза 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема, каждые 12 ч в течение 5-10 дней.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Согласно инструкции, Клабакс в форме суспензии предназначен для перорального применения, преимущественно у детей (в связи с возможностью тщательного дозирования).

Рекомендованная продолжительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента и вида патогенной микрофлоры, и составляет от 5 до 10 дней.

Рекомендуемая суточная доза Клабакса в суспензии в дозах 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл для детей, из расчета 7,5 мг/кг дважды в день:

Свыше 500 мг дважды в день кларитромицин допускается принимать только при терапии серьезных инфекций.

Дети до 1 года и с массой тела менее 8 кг Клабакс принимают дважды в день в дозе из расчета 7,5 мг/кг.

Бутылку с гранулами перед приготовлением суспензии следует аккуратно встряхивать до тех пор, пока гранулы не начнут двигаться свободно.

Чтобы приготовить суспензию для приема внутрь, необходимо добавить кипяченую охлажденную воду до метки на флаконе и встряхивать его до получения однородной желтовато-белой суспензии.

Побочные действия

  • Центральная нервная система (ЦНС): спутанность сознания, головокружение, чувство страха, кошмары, бессонница;
  • Пищеварительная система: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, глоссит, стоматит; редко – псевдомембранозный колит; в отдельных случаях – холестатическая желтуха, повышение активности ферментов печени;
  • Аллергические реакции: анафилактические ответы, крапивница; в отдельных случаях – синдром Стивенса-Джонсона;
  • Другое: временное изменение вкусовых ощущений.

Симптомами передозировки являются диарея, тошнота, рвота. Лечение состояния: промывание желудка, поддерживающая симптоматическая терапия.

Передозировка

При передозировке Клабакса возможно появление нежелательных симптомов со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота), а также головная боль и нарушения сознания. В этом случае рекомендуется незамедлительно провести промывание желудка и назначить симптоматическую терапию. Перитонеальный диализ и гемодиализ существенно не влияют на выведение кларитромицина из крови.

Особые указания

Антибиотикотерапия изменяет нормальную микрофлору кишечника, поэтому существует вероятность развития суперинфекции, вызванной резистентными к кларитромицину микроорганизмами.

Антибиотики из группы макролидов обладают перекрестной резистентностью.

Тяжелая упорная диарея может быть признаком псевдомембранозного колита.

В случае одновременного применения кларитромицина с теофиллином, дигоксином, ловастатином, карбамазепином, симвастатином, мидазоламом, фенитоином, триазоламом, циклоспорином и алкалоидами спорыньи необходим контроль концентрации этих веществ в плазме крови.

Периодически рекомендуется контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих одновременно с кларитромицином варфарин или другие пероральные антикоагулянты.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Клабакса на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами или выполнять потенциально опасные виды работ, требующие повышенной сосредоточенности и концентрации внимания, недостаточно изучено.

При нарушениях функции почек

Пациентам с дисфункциями почек (КК не превышает 30 мл/мин или содержание сывороточного креатинина составляет более 3,3 мг/дл) дозу Клабакса рекомендуется снизить в 2 раза, либо удвоить промежуток времени между приемами.

Лекарственное взаимодействие

Взаимное влияние следующих веществ/препаратов и кларитромицина при одновременном применении:

  • Астемизол, цизаприд: кларитромицин, угнетая активность изофермента CYP3A4, замедляет скорость их метаболизма, увеличивая тем самым интервал QT и повышая риск развития желудочковой аритмии по типу «пируэт»;
  • Аторвастатин: умеренно повышается его концентрация в плазме крови, увеличивая риск развития миопатии;
  • Варфарин: возможно усиление его антикоагулянтного действия и, как следствие, рост риска кровотечений;
  • Дигоксин: вероятно существенное повышение его концентрации в плазме крови с развитием гликозидной интоксикации;
  • Дизопирамид: существует вероятность повышения его концентрации в плазме крови в результате ингибирования метаболизма дизопирамида в печени под влиянием кларитромицина, вследствие чего возможно пролонгирование интервала QT, развитие нарушений сердечного ритма по типу «пируэт», рост секреции инсулина и гипокалиемия;
  • Зидовудин: несколько уменьшается его биодоступность;
  • Итраконазол, карбамазепин, циклоспорин: повышается их концентрация в плазме крови, возможно усиление побочных эффектов;
  • Колхицин: есть данные об угрожающих жизни тяжелых токсических реакциях, являющихся результатом его действия;
  • Лансопразол: возможны стоматит, глоссит, окрашивание языка в темный цвет;
  • Метилпреднизолон: уменьшение его клиренса;
  • Мидазолам: повышение его концентрации в плазме крови, усиление эффектов;
  • Омепразол: значительно повышается его концентрация и незначительно увеличивается концентрация кларитромицина в плазме крови;
  • Пимозид: повышается его концентрация в плазме крови, возникает риск развития тяжелого кардиотоксического эффекта;
  • Преднизон: есть достоверные данные о развитии психоза и острой мании;
  • Ритонавир: вероятно значительное увеличение концентрации кларитромицина, при этом значительно снижается концентрация его метаболита – 14-гидроксикларитромицина;
  • Рифабутин: повышается его концентрация в плазме крови, увеличивая риск развития увеита; снижается концентрация кларитромицина в плазме крови;
  • Рифампицин: в плазме крови значительно снижается концентрация кларитромицина;
  • Сертралин: существует вероятность развития серотонинового синдрома;
  • Теофиллин: возможно повышение его концентрации в плазме крови;
  • Терфенадин: вероятно снижение скорости метаболизма терфенадина и увеличение его концентрации в плазме крови (может служить причиной увеличения интервала QT и повышения риска развития желудочковой аритмии по типу «пируэт»);
  • Толбутамид: вероятно развитие гипогликемии;
  • Фенитоин: возможно повышение его концентрации в плазме крови, увеличение риска развития токсического эффекта;
  • Флуоксетин: есть достоверные данные о развитии токсических эффектов;
  • Эрготамин, дигидроэрготамин: есть данные об усилении их побочного действия.

Аналоги

Аналогами Клабакса являются: Клабакс ОД, Кларитромицин, Кларосип, Клацид, Кларбакт, Сейдон-Сановель, Экозитрин, Фромилид, Фромилид Уно.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Готовую суспензию следует держать в плотно закрытой таре, не замораживать, не хранить в холодильнике, не использовать дольше 2 недель.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Клабаксе

Часто встречаются неоднозначные отзывы о Клабаксе. Несмотря на высокую эффективность препарата, частота проявления побочных реакций достаточно высока. Они наблюдаются уже на второй день терапии и выражаются в тошноте, рвоте, головокружениях, а также горьком привкусе во рту. Иногда они выражены настолько сильно, что пациентам приходится прервать лечение до получения первых успешных результатов.

Цена на Клабакс в аптеках

Примерная цена на Клабакс в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 250 мг равна 251–260 рублям, а Клабакс 500 мг – 388–401 рубль (в упаковку входит 14 шт.). Гранулы для приготовления суспензии на данный момент отсутствуют в продаже.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Клабакс

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — кларитромицин 250 мг, 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVP К-30), магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моно-олеат, титана диоксид (Е171), лак хинолиновый желтый, ванилин, тальк очищенный печатные чернила: Опакод S-1-17823 Черный (шеллак глазированный-45% (20% эстерифицированный) в этаноле, железа (III) оксид черный Е172, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака 28 %).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 250» на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черной маркировкой «СХТ 500» на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

Фармакокинетика

Биодоступность составляет от 30% до 70%. Сmax в плазме крови – 1,5-2 часа. Объем распределения- 243-266 л. Связывание с белками крови 65-75%. Кларитромицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма (аденоиды, миндалины, среднее и внутреннее ухо, легочная ткань, бронхи, бронхиальный секрет, плевральная, перитонеальная, синовиальная жидкости, кожа). Проникает через плаценту. Время сохранения терапевтической концентрации в крови – 8-12 часов. Элиминация в активной и неактивной формах происходит, главным образом, путем печеночной секреции и последующего их выведения с желчью. С мочой выделяется всего лишь 20-30% антибиотика от введенной дозы. Т ½ при нормальной функции почек составляет 10,5 часов. При нарушении функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) увеличивается до 22 часов.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Кларитромицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, alpha-haemolytic streptococci (группа Viridans), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Hemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilae, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus; микоплазменных бактерий: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum; прочих организмов: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes. Кларитромицин обладает бактерицидным действием в отношении нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae и Campylobacter spp., Helicobacter pylori.

— инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);

— инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);

— инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);

— диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

— для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;

— для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН);

— при лечении одонтогенных инфекций.

Взрослые

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки и может быть повышена до 500 мг 2 раза в сутки в случае тяжелых инфекций. Курс лечения составляет от 5 до 14 дней. В случае язвенной болезни двенадцатиперстной кишки назначают по 500 мг 2 или 3 раза в сутки, в составе антихеликобактерной терапии на протяжении 7-10 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу. В случае снижения клиренса креатинина до 30 мл/мин доза препарата составляет 250 мг один раз в сутки при умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых — 250 мг дважды в сутки.

При лечении инфекций, вызванных Mycobacterium avium, доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина. Побочные реакции, связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения: ≥1/10– очень частые, ≥ 1/100 до <1 /10– частые, ≥1/1,000 до < 1/100– нечастые.

Часто

— бессонница

— головная боль

— дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), извращение вкуса

— тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

— отклонение от нормы функциональных тестов печени

— сыпь, гипергидроз

Нечасто

— гастроэнтерит

— вагинальные инфекции

— лейкопения,

— гиперчувствительность

— анорексия, снижение аппетита

— тревожность

— головокружение, сонливость, тремор

— головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах

— пальпитация

— носовое кровотечение

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

— зуд, крапивница

— миалгия

Единичные сообщения

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении)

Частота некоторых побочных реакциий неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения Кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.

— псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

— агранулоцитоз, тромбоцитопения

— анафилактические реакции, ангионевротический отек

— психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания

— мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

— потеря слуха

— пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

— геморрагия

— острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

— печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

— рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза Клабакс применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол)), миопатия

— почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

— повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Пациенты с нарушением иммунной системы (иммунокомпрметированные пациенты)

У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали Клабакс в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммункомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.

— гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ.

— совместное назначение со следующими препаратами:

  • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин)

  • мидазолам для перорального применения

  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые широко метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин)

  • колхицин

  • тикагрелор или ранолазин

— удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию).

— гипокалиемия (риск увеличения интервала QT).

— наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

— тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Клабакса и теофиллина могут отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина. Фармакологические эффекты дигоксина могут усиливаться при одновременном применении с Клабаксом. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Клабаксом. Одновременный прием Клабакса и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами Клабакса и зидовудина. Есть сообщения о том, что макролиды влияют на метаболизм терфенадина, приводя к повышению его концентрации в плазме, которая может ассоциироваться с сердечными аритмиями. Учитывая это обстоятельство, одновременное использование с Клабаксом терфенадина или другого неседативного антигистаминного препарата требует осторожности. Подобные эффекты сообщались при одновременном введении кларитромицина и цизаприда или пимозида.

Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции. Никакого влияния на концентрацию этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови.

Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: у пациентов с клиренсом

креатинина 30 — 60 мл/мин дозу необходимо снизить на 50 %. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Существуют сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом.

Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию нижеперечисленными лекарственными средствами (субстратами CYP3A): альпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с кларитромицином. При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день) следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с Клабаксом. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Длительное или повторное применение антибиотиков может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию. До назначения Клабакса следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом у пациента

гиперчувствительность к другим антибиотикам группы макролидов. Для пациентов преклонного возраста нет необходимости соблюдать особую осторожность, если функции печени и почек у них не нарушены. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Кларитромицин может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином. Возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами кларитромицина и зидовудина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клабаксом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином и симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Состояние пациентов необходимо контролировать на предмет выявления симптомов миопатии. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность корректировки дозы статинов или использования статинов, метаболизм которых не зависит от фермента CYP3A (флувастатин или правастатин).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Іndustrial Area – 3

Dewas — 455 001

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК

г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Клабакс показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

RANBAXY RANBAXY Laboratories Ранбакси Лабораториз Лимитед Ранбакси Лабораториз Лимитед (Девас) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Полусинтетический антибиотик группы макролидов.

Формы выпуска

  • 10 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 14 таб в уп 14 таб в упаковке 4 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 4 — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные. 4 — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные. 5 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 60 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные. 100 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком — пачки картонные. в блистере 5 или 7 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера. Таблетки 500мг — 14 шт в уп.
  • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Таблетки 250 мг: светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, напечатано черными чернилами «СХТ 250» на одной стороне. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой Овальные, двояковыпуклые светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с напечаткой черными чернилами «СLNХL» на одной стороне. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой Овальные, двояковыпуклые светло-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с напечаткой черными чернилами «СLNХL» на одной стороне. Таблетки, покрытые оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью черными чернилами «CXT 500» на одной стороне

Полусинтетический макролидный антибиотик широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом-1 микробной клетки). Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей. Активностькларитромицина в у отношении . большинства’, штаммов следующих ” микроорганизмов доказана1 как in’ vitro, так и в клинической практике — аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;аэробные грамотрицательные ; микроорганизмы: Haemopliilus -influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila; др. „ микроорганизмы: Mycoplasma 4’1 pneumoniae, -Chlamydia , pneumoniae; микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC),1- комплекс, включающий: Mycobacterium’avium-и Mycobacterium intracellulare; Helicobacter pylori. Бета-лактамазы’ не влияют на активность кларитромицина Активность кларитромицина,in vitro — аэробные’грамположительные микроорганизмы:- | Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococci групп C, F, G, Streptococci группы viridans;. аэробные грамотрицательные .микроорганизмы: .Neisseria gonorrhoeae,. Bordetella pertussis, ‘ Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium — perfringens, Peptococcus, niger, Propionibacterium acnes; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus; спирохеты: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; микобактерии: Mycobacterium leprae,Mycobacterium chelonae; кампилобактерии: Campylobacter jejuni. Микробиологически -/ активный метаболит кларитромицина — 14(11)-гидрокси-кларитромицин, вдвое: более — активен,1 чем исходное’ соединение по отношению к, Haemophilus influenzaej Кларитромицин и его метаболит в сочетании могу;’ оказывать как аддитивное, так и синергическое действие на Haemophilus influenzae in vitro и in.vivo, в > 1 зависимости от штамма бактерий. Большинство штаммов стафилококков, устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину. Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.Кларитромицин метаболизируется в системе цитохрома Р4503А (CYP3A) печени. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено и характер метаболизма в организме человека не изменяется. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70% в концентрации от 0,45 до 4,5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл связывание снижается до 41%, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Прием кларитромицина пролонгированного действия внутрь в дозе 500 мг в день позволяет поддерживать равновесные уровни максимальных концентраций кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в плазме крови. Равновесные Cmax кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина в плазме составляют 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного препарата и его основного метаболита составляют соответственно 5,3 и 7,7 ч. При приеме кларитромицина пролонгированного действия внутрь в дозе 1000 мг в день (2 табл. по 500 мг) равновесные уровни Cmax кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина составляют в среднем 2.4 и 0,67 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного препарата и его основного метаболита составляют соответственно 5,8 и 8,9 ч. Значение Tmax при приеме доз по 500 и 1000 мг в день составляет около 6 ч. При равновесном состоянии уровень 14-гидроксикларитромицина не увеличивается пропорционально дозам кларитромицина, а T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются с повышением дозы. Нелинейный характер фармакокинетики кларитромицина, связан с уменьшением образования 14-гидроксилированного и N-деметилированного метаболитов при применении более высоких доз, что указывает на нелинейность метаболизма кларитромицина при приеме высоких доз. С мочой выделяется около 40% дозы кларитромицина, через кишечник — около 30%. Кларитромицин и 14-гидроксикларитромицин широко распределяются в тканях и жидкостях организма. После перорального приема кларитромицина его содержание в спинно-мозговой жидкости остается невысоким (при нормальной проницаемости ГЭБ — 1–2% от уровня в сыворотке крови). Содержание в тканях обычно в несколько раз больше содержания в сыворотке крови. Нарушения функции печени. У пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функционального состояния печени, но с сохраненной функцией почек корректировки дозы кларитромицина не требуется. Равновесная концентрация в плазме крови и системный клиренс кларитромицина не отличается у больных данной группы и здоровых пациентов. Равновесный уровень концентрации 14-гидроксикларитромицина у людей с нарушениями функции печени ниже, чем у здоровых. Нарушение функции почек. При нарушении функции почек увеличивается минимальное и максимальное содержание кларитромицина в плазме крови, T1/2, AUC кларитромицина и 14-гидроксикларитромицина. Константа элиминации и выведение с мочой уменьшаются. Степень изменения этих параметров зависит от степени нарушения функции почек.

Особые условия

Имеются сообщения о нарушении функции печени в форме от повышения активности «печеночных» ферментов до гепатита (с холестазом и без холестаза). Нарушения функции печени могут быть выраженными, но. как правило, являются обратимыми. В отдельных случаях, при серьезных сопутствующих заболеваниях или одновременном приеме других препаратов, может развиться фатальная печеночная недостаточность. Симптомы гепатита включают в себя анорексию, желтуху, потемнение мочи, кожный зуд. боли в животе. При обнаружении признаков гепатита прием кларитромицина должен быть немедленно прекращен. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. При применении кларитромицина отмечались случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме и случаи развития аритмии, включая «пируэтиую» желудочковую тахикардию. К факторам риска развития аритмии относятся тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, некорригированная гипокалиемия или гиномагниемия, клинически значимая брадикардия (менее 50 ударов в минуту), одновременное применение антиаритмичсских средств класса IA (хинидин. дизопирамид, прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон, соталол). Склонность к удлинению интервала QT на электрокардиограмме в связи с приемом лекарственных препаратов особенно характерна для пациентов пожилого возраста. Кларитромицин должен применяться с осторожностью при ишемической болезни сердца, тяжелой сердечной недостаточности, гипомагниемии. выраженной брадикардии и при одновременном назначении антиаритмических средств IA и III класса, а также у пациентов пожилого возраста. При данных состояниях и при одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT. Кларитромицин противопоказан пациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также с эпизодами желудочковой аритмии в анамнезе. При одновременном применении с цизапридом, пимозидом, астемизолом или терфенадином происходит удлинение интервала QT. развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков. Одновременное применение кларитромицина с цизапридом. пимозидом. астсмизолом или терфенадином противопоказано.. С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови). При совместном приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и кларитромицина возможно кровотечение, выраженное увеличение международного нормшшзованного отношения (МНО) и протромбинового времени. В случае совместного применения с варфарином или другим и неп ря м ым и ai iti i коагул я игами необходимо проводить мониторинг показателей МНО и протромбинового времени. Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином. При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов). При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов с диареей, развившейся после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков. В легких случаях достаточно отмены лечения и применения Ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина. бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внеболышчиой пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию. При необходимости снижения дозы на 75% возможно использование лекарственной формы «Клабакс — гранулы для приготовления суспензии — 125 мг/мл

  • 1 таб. Кларитромицин 500 мг 1 табл. Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: гипромелоза; лактозы моногидрат; МКЦ; повидон; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат; тальк; магния стеарат пленочное покрытие: краситель Opadry желтый 20Н52875 (гипромеллоза, пропиленгликоль, ванилин, титана диоксид, гипролоза, тальк, краситель хинолин желтый 18–24 %) состав чернил: чернила черные Opacode-S-1-17734 (шеллак 45% (20% этерифицированный) в SD-45 спирте, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, метанол, изопропанол*, аммония гидроксид 28%) * испаряется в процессе производства 1 табл. Кларитромицин 500 мг Вспомогательные вещества: гипромелоза; лактозы моногидрат; МКЦ; повидон; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат; тальк; магния стеарат пленочное покрытие: краситель Opadry желтый 20Н52875 (гипромеллоза, пропиленгликоль, ванилин, титана диоксид, гипролоза, тальк, краситель хинолин желтый 18–24 %) состав чернил: чернила черные Opacode-S-1-17734 (шеллак 45% (20% этерифицированный) в SD-45 спирте, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, метанол, изопропанол*, аммония гидроксид 28%) * испаряется в процессе производства 5 мл готовой сусп. Кларитромицин 125 мг 5 мл готовой сусп. Кларитромицин 250 мг Активное вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 203,00 мг, повидон (PVPK-30) 35,00 мг, вода очищенная* q.s., магния стеарат 13,00 мг, сислота стеариновая 22,00 мг, тальк очищенный 14,00 мг, кремния диоксид коллоидный 12,00 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol) 61,00 мг. кларитромицин 500мг; Вспомогательные в-ва: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, повидон, тальк, МКЦ Таблетки 250 мг: Активное вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101,50 мг, повидон (PVPK-30) 17,50 мг, вода очищенная* q.s., магния стеарат 6,50 мг, кислота стеариновая 11,00 мг, тальк очищенный 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, кроскармеллоза натрия (AC-Di-Sol) 30,50 мг. Пленочное покрытие: гипромеллоза 15,00 мг, гипролоза 1,50 мг, пропиленгликоль 3,00 мг, сорбитан монолеат ,1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (Cl N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, вода очищенная* q.s., тальк очищенный 1,250 мг.

Клабакс показания к применению

  • Клабакс® показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами. К этим заболеваниям относятся: Инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония). Инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), отиты. Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление). Распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii. Клабакс® показан для ликвидации H.pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H.pylori.

Клабакс противопоказания

  • — повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов; — совместное использование с дериватами спорыньи; — совместное использование с цизапридом, пимозидом, астемизолом и терфенадином (см. также раздел «Взаимодействие»). У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков; — тяжелые нарушения функции печени и/или почек (Cl креатинина — менее 30 мл/мин); — порфирия; — детский возраст до 12 лет (только для данной лекарственной формы).

Клабакс дозировка

  • 250 мг 500 мг

Клабакс побочные действия

При одновременном применении с астемизолом, цизапридом, пимозидом. терфенадином сообщалось о повышении концентрации последних в крови, что может привести к возникновению сердечных аритмий (удлинение интервала QT на электрокардиограмме. желудо чко вая тахикардия. фибрилляция желудочков, «пируэтная» тахикардия). Одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом. пимозидом, терфенадином противопоказано. переход на альтернативное лечение. Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин, рифапентин увеличивают метаболизм кларитромицина. уменьшая его концентрацию в плазме крови и увеличивая концентрацию его биологически активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. У пациентов, получающих индукторы изоферментов CYP3A. должны рассматриваться альтернативные варианты антибактериальной терапии. Одновременное применение кларитромицина и рифабутина приводит к повышению концентрации рифабутина и снижению концентрации кларитромицина в плазме крови с риском развития увеита. Концентрация кларитромицина снижается при использовании этравирина. но повышается концентрация активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Поскольку 14-гидроксикларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность в отношении их возбудителей может меняться, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение. Одновременное применение флуконазола приводит к увеличению равновесной концентрации и площади под кривой «концентрация-время» кларитромицина на 33% и 18% соответственно. При этом равновесная концентрация 14-гидроксикларитромицина не меняется. Корректировка дозы кларитромицина не требуется. Фармакокинетическое исследование показало, что совместное применение ритонавира в дозе 200 мг каждые восемь часов и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов привело к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. 11ри совместном применении ритонавира максимальная концентрация кларитромицина увеличилась на 31%, минимальная на 182% и площадь под кривой «концентрация-время» увеличилась на 77%. Было отмечено полное подавление образования 14-гидроксикларитромицина. У принимающих ритонавир пациентов с нормальной функцией почек кларитромицин может применяться без корректировки дозы. Одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина (алкалоиды спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, сопровождающейся тяжелым периферическим вазоспазмом (нарушение чувствительности, парестезии, боли и выраженное уменьшение пульсации в конечностях, нарушения со стороны центральной нервной системы -головокружение. судороги. кома). Одновременный прием кларитромицина с алколоидами спорыньи противопоказан. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с ототоксичными препаратами, в первую очередь с аминогликозидами, в связи с увеличением ототоксичности. Во время и после окончания лечения должен выполняться контроль функции органа слуха и вестибулярного аппарата. Одновременное применение зидовудина у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов может приводить к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Гак как кларитромицин влияет на абсорбцию одновременно принимаемого внутрь зидовудина. рекомендуется принимать эти средства не менее чем с 4-часовым интервалом. Кларитромицин ингибирует переносчик Р-гликопротеин, субстратом которого является дигоксин. При одновременном применении кларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови (возможно повышение его концентрации и развитие потенциально летальных нарушений ритма сердца). Взаимодействия. обусловленные изоферментами CYP3A 11репарагы, являющиеся индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, феиитоин. карбамазепин. фенобарбитал, зверобой продырявленный) могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести с к субтерапевтической концентрации кларитромицина, что приводит к снижению его эффективности. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента CYP3A в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования изофермента CYP3A кларитромицином. Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови; в случае их совместного применения может потребоваться коррекция доз или не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена на 50%. а у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза должна быть снижена на 75%. Дозы кларитромицина свыше 1000 мг нельзя применять одновременно с ингибиторами протеаз. При одновременном применении кларитромицина и итраконазола возможно обоюдное повышение концентрации препаратов в плазме. За пациентами, одновременно принимающими итраконазол и кларитромицин. необходимо тщательное наблюдение из-за возможного усиления или увеличения продолжительности фармакологических эффектов этих лекарственных средств. При одновременном применении кларитромицина (1 r/сут) и саквииавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг 3 раза в день) возможно увеличение площади под кривой «концентрация-время» и равновесной концентрации саквииавира на 177% и 187% соответственно, а кларитромицина на 40%. При одновременном применении этих двух препаратов в течение ограниченного времени в дозах и лекарственных формах, указанных выше, коррекции дозы не требуется. Результаты исследования лекарственных взаимодействий с использованием саквииавира в мягких желатиновых капсулах могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при применении саквииавира в твердых желатиновых капсулах. Результаты исследования лекарственных взаимодействий при монотерапии саквинавиром могут не соответствовать эффектам. наблюдаемым при терапии саквинарином/ритонавиром. При приеме саквииавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.Симптомы: вероятно развитие симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания. Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Биноклар, Клацид, Фромилид

Клабакс — бактериостатический антибиотик второго поколения из группы макролидов широкого спектра действия.

Клабакс показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции нижнего и верхнего отдела дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей. Показан для ликвидации Н.pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Н.pylori.

Клабакс: Инструкция по применению

Торговое название Клабакс (Klabax)
Международное название Кларитромицин (Clarithromycin)
Производитель Ranbaxy Laboratories Ltd. (Индия)
Фармакологическая группа
  • антибиотик
  • макролид
Фармакологическое действие
  • антибактериальное
  • макролид
Отпуск из аптек по рецепту врача
Срок годности 3 года
Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C

Формы выпуска и состав

Клабакс — таблетки, покрытые оболочкой: 1 табл. содержит активное вещество кларитромицин 250 и 500 мг. В упаковке 4, 10 и 12 шт.

Бактериальные инфекции верхних дыхательных путей:

ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит.

Бактериальные инфекции нижних отделов дыхательных путей:

бронхит, бактериальная пневмония, атипичная пневмония.

Инфекция кожи и мягких тканей:

фолликулит, фурункулез, импетиго, раневая инфекция.

Инфекции, вызванные:

Mycobacterium avium, Chlamidia trachomatis, Helicobacter pylori, Ureaplasma urealyticum.

Полный список болезней:

  • Бактериальная инфекция неуточненная
  • Бактериальная инфекция неуточненной локализации
  • Бактериальная пневмония неуточненная
  • Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
  • Абсцесс вульвы
  • Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
  • Абсцесс легкого и средостения
  • Абсцесс, фурункул и карбункул носа
  • Бронхит, не уточненный как острый или хронический
  • Бронхопневмония неуточненная
  • Врожденная пневмония
  • Врожденная пневмония, вызванная хламидиями
  • Гипостатическая пневмония неуточненная
  • Активная стадия трахомы
  • Болезни органов дыхания (J00-J99)
  • Рожа
  • Импетиго
  • Импетиго (вызванное любым организмом) (любой локализации)
  • Инфекции, передающиеся преимущественно половым путем (A50-A64)
  • Инфекция, вызванная Haemophilus influenzae, неуточненная
  • Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
  • Инфекция, вызываемая Chlamydia psittaci
  • Начальная стадия трахомы
  • Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит
  • Простой хронический бронхит
  • Пиоторакс
  • Пиодермия
  • Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • Пневмония без уточнения возбудителя
  • Пневмония неуточненная
  • Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae
  • Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
  • Пневмония, вызванная стафилококком
  • Пневмония, вызванная стрептококком группы B
  • Пневмония, вызванная хламидиями
  • Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
  • Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями
  • Пневмония, вызванная другими инфекционными возбудителями, не классифицированная в других рубриках
  • Пневмония, вызванная другими стрептококками
  • Пневмония, вызванная другими уточненными инфекционными возбудителями
  • Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • Острый бронхиолит
  • Острый бронхит
  • Острый ларингит
  • Острый ларингит и трахеит
  • Острый ларинготрахеит
  • Острый синусит
  • Острый фарингит
  • Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями
  • Острый тонзиллит неуточненный
  • Острый тонзиллит
  • Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями
  • Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей (J00-J06)
  • Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • Открытая рана грудной клетки
  • Открытая рана головы
  • Открытая рана голени
  • Открытая рана запястья и кисти
  • Открытая рана области голеностопного сустава и стопы
  • Открытая рана области тазобедренного сустава и бедра
  • Открытая рана предплечья
  • Открытая рана плечевого пояса и плеча
  • Открытая рана живота, нижней части спины и таза
  • Открытая рана шеи
  • Открытые раны, захватывающие несколько областей тела
  • Некоторые ранние осложнения травм, не классифицированные в других рубриках
  • Некоторые инфекционные и паразитарные болезни (A00-B99)
  • Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • Слизисто-гнойный хронический бронхит
  • Смешанный, простой и слизисто-гнойный хронический бронхит
  • Стафилококковая инфекция неуточненная
  • Стрептококковая инфекция неуточненная
  • Стрептококковый фарингит
  • Стрептококковый тонзиллит
  • Трахома
  • Трахома неуточненная
  • Хронический бронхит неуточненный
  • Хронический ринит, назофарингит и фарингит
  • Хронический ларингит
  • Хронический ларингит и ларинготрахеит
  • Хронический ларинготрахеит
  • Хронический синусит
  • Хронический фарингит
  • Хронический тонзиллит
  • Хронические болезни миндалин и аденоидов
  • Хламидийная лимфогранулема (венерическая)
  • Хламидийная инфекция аноректальной области
  • Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
  • Хламидийный конъюнктивит
  • Хламидийный фарингит
  • Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
  • Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
  • Хламидийные инфекции, передающиеся половым путем, другой локализации
  • Флегмона
  • Эритразма
  • Долевая пневмония неуточненная

Макролидный антибиотик, оказывающий бактериостатическое действие. Связываясь с рибосомальными структурами, ингибирует транслокацию РНК-аминотрансферазы и, тем самым, нарушает биосинтез белков микроорганизма. Имеет широкий спектр антимикробной активности. Активен в отношении: Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Haemophilus inuenzae (parainuenzae), Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.

Абсорбция — быстрая. При приеме внутрь гидроксилируется до 14-оксикларитромицина, обладающего близкой антимикробной активностью. Время наступления Сmax при оральном приеме 250 мг — 1-3 ч. При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесные концентрации неизмененного препарата и его основного метаболита, соответственно — 1 и 0.6 мкг/мл; Т 1/2 — 3-4 ч и 5-6 ч, соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизмененного препарата и его метаболита в плазме, соответственно — 2.7-2.9 и 0.83-0.88 мкг/мл; Т 1/2 — 4.8-5 ч и 6.9-8.7 ч, соответственно. При однократном приеме 250 мг и 1.2 г с мочой выделяется 37.9 и 46%, с калом — 40.2 и 29.1%, соответственно. В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях.

Режим дозирования

Внутрь, по 250 мг два раза в сутки. Длительность курса 6-14 дней.

При тяжелых инфекциях или в случае затруднения орального применения назначают в виде внутривенных инъекций в дозе 500 мг/сут в течении 2-5 дней с дальнейшим переводом на оральный прием 500 мг/сут. Общая длительность курса составляет 10 дней.

При лечении инфекций, вызванных Mycobacterium avium, назначают внутрь по 100 мг два раза в день. Длительность лечения — 6 мес и более. Детям препарат назначается в виде сиропа в дозе 7.5 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 500 мг. Длительность курса 7-10 дней.

У больных с почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, доза должна быть уменьшена в два раза. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы — 14 дней.

Головная боль, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, головная боль, развитие вторичной устойчивости микроорганизмов, аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Симптомы передозировки

Нарушения со стороны ЖКТ, головная боль, чувство тревоги. При передозировке необходимо промыть желудок. Лечение симтоматическое.

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность; желтуха в анамнезе, беременность, лактация.

Беременность и лактация

Применение Клабакса при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода при отсутствии альтернативной подходящей терапии (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили).

Если беременность наступила в период лечения кларитромицином, пациентка должна быть предупреждена о возможном риске для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (кларитромицин и его активный метаболит проникают в грудное молоко, безопасность применения при кормлении грудью не установлена).

Применение детям

По причине наличия достаточно большого списка побочных действий, данные медицинские препараты не рекомендуется использовать в лечении детей в возрасте до 12 лет.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль печеночных ферментов сыворотки крови.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, тревожность, страх, инсомния, ночные кошмары, шум в ушах, изменение вкуса; редко — дезориентация, галлюцинации, психоз, деперсонализация, спутанность сознания; в единичных случаях — потеря слуха, проходящая после отмены ЛС; имеются сообщения о редких случаях парестезии.

Со стороны органов ЖКТ: нарушение функций ЖКТ (тошнота, рвота, гастралгия/дискомфорт в животе, диарея), стоматит, глоссит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; редко — псевдомембранозный энтероколит; имеются сообщения о редких случаях развития гепатита; в исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения; крайне редко — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание/мерцание желудочков.

Со стороны мочеполовой системы: имеются сообщения о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови, развитии интерстициального нефрита, почечной недостаточности.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), анафилактоидные реакции.

Прочие: развитие устойчивости микроорганизмов; в редких случаях — гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином).

Аналоги Клабакс

  • Биноклар
  • Веро-Кларитромицин
  • Кларбакт
  • Кларитромицин Протекх
  • Кларитромицин-Верте
  • Клацид СР
  • Клацид
  • Клеримед
  • Криксан
  • Лекоклар
  • Фромилид

У меня был отит, да такой сильный, что думала, что оглохну в итоге. Пила разные антибиотики, температура падала, а ужи все болели, и так целую неделю! В итоге врач назначил клабакс — попробовать (никто же не додумался посеять меня на чувствительность). И благодаря этим таблеткам у меня перестали болеть уши, а вот слух сказали, что вернется, но только через несколько месяцев.

У дочери был бронхит. Купили препарат Клабакс. Лечились много еще чем, но я запомнила только это название. Дочку вылечили. К препарату претензий нет, но насколько велика его роль в лечении сказать тоже затрудняюсь.

Простуду лечила жаропонижающими, но видно был вирус стойкий и довела до осложнения, врач выписал Клабак, с условием, что основные симптомы пройдут прекратить прием. Температура спала на следующий день, кашель, насморк уже к третьему. Но я решила закрепить результат и пропила пять дней, и вспомнила врача. Появилась горечь, какой-то спазм желудочный начался. Препарат хороший, но перебарщивать им опасно.

Жуткий препарат! В первый день появилась горечь во рту, на второй день вся покрылась красными аллергическими пятнами, тело все зудит. Аллергию уже третий день ничем не снять, температура 38,5, пятен все больше. От Клабакса отказалась сразу же. Эффекта кроме отрицательного никакого нет.

Лечились всей семьей этим антибиотиком от ангины. Теблетки для меня показались легкими, разве что только после первого приема немного болела голова, у мужа и сыны ничего не было. Препаратом довольны.

Принимала препарат, как рекомендовано в инструкции, во время еды. Причём, сначала съедала большую часть пиши, а после приёма Клобакса доедала оставшуюся пищу. Ни тошноты, ни рвоты, ни горечи не было, хотя органы пищеварения у меня очень «трепетно» относятся к антибиотикам.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *