Диана таблетки

Диане-35

Состав Диане-35

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Оболочка таблетки состоит из повидона 700000, сахарозы, макрогола 6000, карбоната кальция, магния гидросиликата, глицерола, титана диоксида, воска горного гликолиевого, оксида железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Диане-35 – это монофазный комбинированный пероральный контрацептив, который оказывает антиандрогенное, эстрогенное, контрацептивное, гестагенное действие. Это комбинированное средство, в составе которого содержится эстроген – этинилэстрадиол, а также вещество антиандроген ципротерона ацетат, которое демонстрирует гестагенные свойства.

Под воздействием лекарства сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, вследствие чего затрудняется процесс попадания в полость матки сперматозоидов. Как следствие, отмечается контрацептивный эффект. Вещество ципротерона ацетат обеспечивает блокировку рецепторов андрогенов и снижает явления андрогенизации у женщин, уменьшая выраженность продукции кожного сала, выпадения волос, а также роста нежелательных волос. Также обеспечивает лечение болезней, связанных с избыточной продукцией андрогенов или высокой чувствительностью к ним.

В процессе приема Диане-35 у женщин снижается выраженность угревой сыпи, уменьшается количество новых угрей. Также вещество демонстрирует гестагенную активность, тормозя процесс овуляции.

Противозачаточное влияние препарата отмечается к 14 дню от начала его применения и остается на время семидневной паузы в применении. При применении контрацептива нормализуется менструальный цикл, месячные становятся не настолько болезненными, понижается интенсивность кровотечения и, как следствие, понижается вероятность железодефицитной анемии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольшая концентрация ципротерона ацетат отмечается через 1,6 часа после приема драже. Его биодоступность составляет 88%. В первой и второй фазах элиминации время полувыведения вещества ципротерона ацетат равно 3-4 часа и 2 суток.

Этинилэстрадиол после приема перорально быстро всасывается, наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 1,6 часа. Биодоступность вещества равна 45%. Почти полностью неспецифично связывается альбумином. Период полувыведения вещества этинилэстрадиол происходит двухфазно -1-3 часа и 1 сутки.

В грудном молоке определяется примерно 0.2% дозы ципротерона ацетата и примерно 0.02% этинилэстрадиола.

Показания к применению

Средство применяется с целью предупреждения наступления беременности у женщин, у которых определяются явления андрогенизации (то есть проявление черт мужчины, спровоцированное действием мужских половых гормонов).

Также препарат показан при проявлениях андрогенизации: себорее, акне, легких формах алопеции, гирсутизма.

Иногда лекарство рекомендуют при болезнях женской половой системы, в частности, при поликистозе яичников.

Противопоказания

Определяются такие показания для применения препарата Диане-35:

  • период беременности и грудного кормления, подозрение на беременность;
  • поражения печени;
  • проявление кожного зуда или идиопатической желтухи в период беременности в анамнезе;
  • тромбозы и тромбоэмболии;
  • стенокардия, ишемические транзиторные атаки;
  • синдромы Дубин-Джонсона и Ротора (наследственные болезни печени);
  • рак эндометрия и грудной железы;
  • нарушения жирового обмена;
  • пузырчатый дерматоз при беременности в анамнезе;
  • отосклероз, ухудшающийся в период предшествовавших беременностей;
  • сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
  • гормонозависимые злокачественные заболевания;
  • вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты Диане-35

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты Диане-35:

  • эндокринная система: болезненность молочных желез, появление выделений из них, изменение веса;
  • половая система: появление кровотечений в период между менструациями, изменение либидо, изменения влагалищного секрета;
  • нервная система: мигрень, головные боли, неустойчивое настроение;
  • система пищеварения: рвота, тошнота;
  • другие проявления: аллергические проявления, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Указанные побочные эффекты в процессе приема средства развиваются редко. Как правило, негативные проявления имеют место в первые месяцы приема Диане-35, со временем их выраженность уменьшается.

Многих женщин беспокоит, как связаны прием Диане-35 и прибавка веса. Как правило, прибавка веса при применении контрацептива проявляется только в некоторых случаях. Если развивается подобный побочный эффект, женщине нужно скорректировать свой рацион и образ жизни, а также проконсультироваться с врачом.

Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Предоставляемая инструкция по применению Диане-35 предусматривает пероральный прием драже. Для обеспечения необходимой контрацепции активных веществ в организме нужно регулярно принимать препарат.

Если женщина использовала любые другие гормональные контрацептивы, перед приемом Диане-35 его применение прекращают.

Режим дозировки этого контрацептива такой же, как и у других пероральных контрацептивов. При нерегулярном приеме этого средства могут проявляться ациклические кровотечения, понижаться терапевтический и противозачаточный эффект.

В календарной упаковке Диане-35 — 21 драже. Каждое драже для удобства применения промаркировано тем днем недели, в который его нужно принять. Глотать драже нужно в одно и то же время, запивая препарат жидкостью. Брать драже нужно по направлению стрелки, пока не приняты все драже. После завершения приема в течение 7 дней пить препарат не нужно. На протяжении этих дней – как правило, на 2-3 день — начинается кровотечение отмены. После семи дней перерыва нужно начинать следующую упаковку, придерживаясь такого режима приема, даже если кровотечение не прекратилось. То есть новую упаковку Диане-35 женщина всегда начинает в один и тот же день недели.

Прием драже нужно начинать в первый день месячного кровотечения. Для удобства нужно применять первой таблетку, промаркированную днем недели, в который начинается прием. Далее драже принимают по порядку.

Контрацептивное действие отмечается с первого дня приема, следовательно, нет необходимости применять другие противозачаточные средства.

Можно начать пить Диане-35 в 2-5 день цикла. Но при этом следует применять барьерную контрацепцию дополнительно на протяжении первых 7 дней приема.

Если женщина переходит на Диане-35 после применения любых других методов контрацепции, ей необходимо дополнительно проконсультироваться с гинекологом.

После аборта на ранних сроках женщина может начинать прием драже сразу же. При этом дополнительной защиты не требуется.

После выкидыша или самопроизвольного аборта нужно проконсультироваться с врачом, который расскажет, как принимать контрацептивы.

После аборта на поздних сроках и родов рекомендуется начинать прием драже на 21-28 день. Если до начала приема лекарства женщина уже имела половые контакты, необходимо изначально исключить беременность или подождать до начала первой менструации.

Если прием драже был пропущен, то нужно принять его как можно быстрее, следующую таблетку пить уже в обычное время. При этом нужно учесть, что при опоздании меньше 12 часов противозачаточный эффект не снижается.

Вероятность зачатия повышается по мере того, чем больше драже женщина пропустила и чем ближе пропуски к семидневному перерыву. При многодневном пропуске приема препарата нужно проконсультироваться с врачом.

В случае проявления у женщины рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема таблетки желательно использовать дополнительные противозачаточные методы.

При применении с целью лечения его продолжительность зависит от тяжести симптомов. Как правило, прием лекарства продолжается несколько месяцев. При использовании средства от прыщей период применения может быть более коротким, как свидетельствуют отзывы.

Передозировка

Отсутствуют данные о серьезной передозировке средства. При приеме больших доз Диане-35 может проявиться тошнота и рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища, проявляющееся преимущественно у молодых женщин и девушек. Практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Ряд лекарств могут уменьшить эффективность этого контрацептива. Это лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, примидон, барбитураты), туберкулеза (Рифампицин), ряд антибиотиков (тетрациклины, Ампициллин, Гризеофульвин).

Перед началом приема Диане-35 женщина должна сообщить врачу обо всех ЛС, которые она принимает.

Условия продажи

Приобрести Диане-35 можно по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей, хранить при температуре не более 30 °C.

Срок годности

Хранить средство можно 5 лет.

Особые указания

При наличии любого из факторов риска перед началом приема препарата нужно тщательно определить вероятный риск и ожидаемую пользу. Есть данные об увеличении частоты проявления тромбозов и тромбоэмболии при применении пероральных противозачаточных средств. Вероятно увеличение тяжести и частоты мигрени при применении такого метода контрацепции. Есть данные о возможном повышении вероятности развития рака шейки матки, однако четко эта связь не доказана.

Женщины, имеющие склонность к развитию хлоазмы, не должны длительное время пребывать на солнце в период приема пероральных контрацептивов.

Женщинам, болеющим сахарным диабетом, необходимо постоянное наблюдение специалиста в период применения Диане-35.

Следует учитывать, что применение Диане-35 может сказываться на результатах лабораторных анализов.

В первые месяцы применения менструальные кровотечения могут быть нерегулярными. Иногда в период перерыва в приеме таблеток может отсутствовать кровотечение отмены.

При продолжительном применении контрацептива Диане-35 женщине следует проходить обследование у гинеколога каждые 6 месяцев.

Следует учитывать, что беременность после отмены средства может наступить практически сразу же. Если женщина подозревает, что у нее наступила беременность на отмене контрацептива, ей нужно обратиться к специалисту.

Не влияет на способность водить транспорт.

Аналоги Диане-35

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого контрацептива – лекарства Беллуне-35, Эрика-35, Хлое. Подбор наиболее подходящего средства должен осуществлять врач индивидуально.

Детям

Применение у подростков проводится только после наступления менархе.

С антибиотиками

При приеме тетрациклинов, ампициллинов и на протяжении семи дней после отмены таких антибиотиков необходимо применять барьерную контрацепцию дополнительно.

При беременности и лактации

Диане-35 противопоказано при беременности и грудном кормлении.

Отзывы о Диане-35

Те, кто принимал эти противозачаточные таблетки, оставляют очень разные отзывы. Многие женщины отмечают, что препарат удобен в применении и обеспечивает стойкий положительный эффект.

Отзывы о Диане-35 при прыщах также положительные, так как в процессе относительно непродолжительного приема многие женщины избавлялись от угрей на лице и отмечали значительное улучшение кожных покровов.

В обсуждении Диане-35 отзывы врачей чаще положительные. Отзывы гинекологов свидетельствуют, что препарат в целом действует эффективно. Тем не менее, в сети встречается много жалоб, связанных с негативными действиями как следствием приема этого контрацептива. В частности, женщины пишут о тошноте, наборе веса, учащенном сердцебиении, общем снижении тонуса и др.

Также есть много отзывов, свидетельствующих, что беременность после употребления этого препарата наступила в тех случаях, когда ранее женщины не могли зачать ребенка.

Цена Диане-35, где купить

Купить противозачаточные таблетки можно в любой аптеке по рецепту врача. Цена Диане-35 в аптеках — от 1000 руб. за упаковку.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека Диалог

  • Диане-35 (др. №21)Bayer 1167 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Диане-35 21 дражеБайер Веймар/Байер Фарма 1320 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Диане-35 №21 таблетки Акция 5+1 Байер Фарма АГ, Німеччина/Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 1245 грн.заказать

ПаниАптека

  • Диане таблетки Диане-35 др. №21 Германия , Bayer Weimar 273 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Диане-35 №21 дражеBayer Weimar GmbH and Co.KG. (Германия) 4 тг.заказать

показать еще

Диане-35® (Diane®-35)

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Ципротерон + Этинилэстрадиол (Cyproterone + Ethinylestradiol)

АТХ

G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Фармакологические группы

  • Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)
  • Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L21 Себорейный дерматит
  • L64 Андрогенная алопеция
  • L68.0 Гирсутизм
  • L70 Угри
  • Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  • Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

3D-изображения

Драже 1 драже
активное вещество:
ципротерона ацетат 2 мг
этинилэстрадиол 0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг
оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг

Фармакологическое действие — контрацептивное, гестагенное, антиандрогенное, эстрогенное.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35®. После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35®:

— когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

— при переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

— при переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

— после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

— после самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

— после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Драже. По 21 драже в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс:+7 (495) 23-12-02.

www.bayerpharma. ru.

По рецепту.

Условия хранения препарата Диане-35®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Диане-35®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L21 Себорейный дерматит Дерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L64 Андрогенная алопеция Алопеция андрогенная
Андрогенетическая алопеция
Андрогенная алопеция средней степени тяжести
Облысение по мужскому типу
Тяжелая андрогенозависимая алопеция
L68.0 Гирсутизм Патологическое оволосение лица и тела
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне
Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств Гормональная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция местная
Контрацепция оральная
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации
Местная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Установка и удаление внутриматочной спирали
Эпизодическое предохранение от беременности
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс
Внутриматочная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция у подростков
Пероральная контрацепция
Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов
Посткоитальная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Экстренная контрацепция
Эпизодическое предохранение от беременности

Диане-35 — инструкция по применению

Регистрационный номер П №012240/01

Торговое название
Диане- 35®

Лекарственная форма
Драже

Состав
Каждое драже содержит:
Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, глицерол, титана диоксид, железа (II) оксид, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Код АТХ О03НВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение.

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека -15Р-гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая— 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Период кормления грудью.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха

Беременность и лактация
Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 противопоказано во время лактации

Способ применения и дозы
Драже Диане-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Продолжительность приема зависит от тяжести симптомов андрогенизации, а также от их ответа на лечение. Как правило, лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. При акне и себорее ответ обычно наступает раньше, чем при гирсутизме или алопеции.

После ослабления симптомов рекомендуется принимать Диане-35 еще, по крайней мере, в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже произойдет рецидив, лечение Диане-35 можно возобновить. При рецидиве признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть возможность более раннего возобновления приема Диане-35.

Как начать прием Диане-35

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
    Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
    Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).
    При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
    Женщина может перейти с «мини-пили» на Диане-35 в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
  • После аборта в первом триместре беременности.
    Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
  • После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и ≤1/100) Редко (≤1/1000)
Орган зрения непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная система реакции гиперчувствительности
Общие симптомы увеличение массы тела Снижение массы тела
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психиатрические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  • с возрастом
  • у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);при наличии:
  • семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
  • ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м );
  • дислипопротеинемии;
  • артериальной гипертензии;
  • мигрени;
  • заболеваний клапанов сердца;
  • фибрилляции предсердий;
  • длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. • Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Диане-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикального секрета), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.

Форма выпуска
Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany

Dobereinerstr, 20 D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20 Д-99427 Веймар, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Фармакологические свойства препарата Диане-35

Оба действующих вещества, входящие в состав препарата Диане-35, положительно влияют на состояние гиперандрогении. Ципротерона ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, он ингибирует синтез андрогенов и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови вследствие антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилэстрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) в плазме крови. С учетом этого уровень несвязанного биологически доступного андрогена в крови снижается.
При применении препарата Диане-35 (как правило, после 4-месячной терапии) устраняется угревая сыпь, чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается. При применении препарата лицами с легкими формами гирсутизма (прежде всего при слабо выраженном оволосении на лице) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев от ее начала.
Контрацептивное действие препарата Диане-35 базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предупреждения беременности, препарат имеет еще ряд положительных свойств. Менструальный цикл становится регулярнее, менструация менее болезненной, снижается кровопотеря. Последнее оказывает содействие снижению частоты железодефицитной анемии.
Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Нет доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанной в разделах инструкции для медицинского применения препарата.
Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не свидетельствуют о существовании любого специфического риска для человеческого организма.
Имеющийся клинический опыт не дает оснований предполагать о повышении частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенности ципротерона ацетата, проводившиеся на грызунах, не указывают на существование любого специфического канцерогенного действия. Однако следует принять во внимание, что половые стероиды могут содействовать росту определенных гормонозависимых опухолей, существующих до этого.
Имеющиеся данные не дают оснований возражать относительно применения препарата Диане-35 у людей при приеме его в соответствии с предоставленными указаниями и в рекомендованной дозе.
Ципротерона ацетат
После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Его пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг/мл и достигается приблизительно через 1,6 ч после однократного применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет приблизительно 88%.
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином в сыворотке крови. Лишь 3,5–4% общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии. Индуцированный этинилэстрадиолом рост уровня ГСПС не влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.
Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется. Главный метаболит в плазме крови — 15в-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет приблизительно 3,6 мл/мин/кг.
Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке крови снижается двухфазно, с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3–3,3 дня. Некоторая часть стероида выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2. Период полувыведения метаболитов составляет 1,8 сут.
С учетом длинного периода полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки крови его кумуляция в сыворотке крови может наблюдаться на протяжении одного цикла терапии с коэффициентом 2–2,5.
Этинилэстрадиол
Адсорбция
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, составляющая приблизительно 71 пкг/мл, достигается через 1,6 ч.
Распределение
Этинилэстрадиол крепко, тем не менее не специфично связывается с альбумином в сыворотке крови (приблизительно 98%) и индуцирует повышение концентрации ГСПС в сыворотке крови.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3–7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в 2 фазы с периодами полувыведения приблизительно 1 и 10–20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке крови на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Показания к применению препарата Диане-35

Лечение андрогенозависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узловато-кистозные угри), при андрогенной алопеции и легких формах гирсутизма.

Применение препарата Диане-35

Препарат Диане-35 предназначен для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Использование других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. С учетом этого следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата. Нерегулярный прием Диане-35 может обусловить межменструальные кровотечения и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)
Желательно начинать принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход из метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема мини-пили (при импланте или внутриматочной системе — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Диане-35 немедленно. В этом случае у нее нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел «Период беременности и кормления грудью».
Необходимо рекомендовать начинать прием препарата Диане-35 с 21–28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже необходимо принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки принимают в обычное время.
Если опоздание с приемом пропущенного драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

  • перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней;
  • адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

  • 1-я неделя
    Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, нужно учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
  • 2-я неделя
    Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более 1 драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
  • 3-я неделя
    Риск снижения надежности повышается при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, необходимо придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении следующих 7 дней.

Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки необходимо начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывов между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже возможно кровомазание или прорывное кровотечение.
Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и у пациентки отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации при нарушениях со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3–4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (-ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать принимать драже Диане-35 из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем менее короткий перерыв, тем чаще отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания на протяжении приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Диане-35

КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) — диагностированные или наличие в анамнезе.
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
Препарат Диане-35 не назначают мужчинам.

Побочные эффекты препарата Диане-35

Сообщалось о побочных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с применением препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы
Частые (≥1/100)
Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)
Единичные (≤1/1000)

Органы зрения

Непереносимость контактных линз

ЖКТ

Тошнота, абдоминальная боль

Рвота, диарея

Иммунная система

Гиперчувствительность

Исследование

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Обмен веществ и нарушения питания

Задержка жидкости

Нервная система

Головная боль

Мигрень

Психические нарушения

Угнетенное состояние, нарушение настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Репродуктивная система и молочные железы

Болезненность молочных желез, ощущение напряженности молочных желез

Увеличение молочных желез

Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез

Кожа и подкожные ткани

Кожные высыпания, крапивница

Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Диане-35

Клинические данные относительно комбинаций эстрогена/прогестагена, таких как препарат Диане-35, основываются на опыте применения КПК. С учетом этого нижеприведенные предостережения относительно приема КПК также касаются данного препарата.
При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения Диане-35 и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с ней до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, нужно ли прекратить применение Диане-35.
Циркуляторные нарушения
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Указанные состояния возникают редко.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при применении любого КПК. Риск возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высокий на протяжении 1-го года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год сравнительно с 0,5–3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровоносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; симптомы острого живота.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта:

  • возраст;
  • табакокурение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет);
  • семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность до принятия решения о вопросе применения любого КПК, пациентку необходимо направить на консультацию к соответствующему специалисту;
  • ожирение (индекс массы тела — более 30 кг/м2);
  • дислипопротеинемия;
  • АГ (артериальная гипертензия);
  • мигрень;
  • патология клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение в период применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) требует срочного прекращения приема КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врачу необходимо учитывать, что адекватное лечение при состояниях, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении КПК в низких дозах (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Результаты метаанализа по данным, полученным в 54 эпидемиологических исследованиях, свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте младше 40 лет выявляют редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска развития рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-нибудь принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не принимали КПК.
В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые иногда приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этого нарушения в семейном анамнезе принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная АГ (артериальная гипертензия) возникает во время приема КПК, то иногда целесообразно отменить КПК и направить лечение на АГ (артериальная гипертензия).
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости менять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих КПК в низких дозах (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение приема КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема Диане-35 следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережение (см. ПРИМЕНЕНИЕ). При применении КПК рекомендуют проводить периодические обследования, что является очень важным, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть во время приема препарата.
Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, тем не менее особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, определение АД.
Необходимо предупредить женщину, что Диане-35, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность Диане-35 может снижаться при пропуске таблетки, нарушениях функции ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут возникать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно на протяжении первых нескольких месяцев лечения. С учетом этого обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухоли или беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. При приеме КПК согласно указаниям беременность маловероятна. Тем не менее, если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют на протяжении 2 циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.
Период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диане-35 прием препарата необходимо прекратить. Тем не менее, по результатам исследований эмбриотоксичности при применениии комбинации двух активных компонентов препарата не выявили подтверждения тератогенного действия препарата в течение органогенеза. Хотя прием ципротерона ацетата в высоких дозах во время гормоночувствительной фазы дифференцирования половых органов обусловливает появление женских половых признаков у плодов мужского пола, во время наблюдения новорожденных мальчиков, матери которых принимали ципротерона ацетат в период беременности, не выявлено каких-либо женских половых признаков.
Применение Диане-35 противопоказано в период кормления грудью. Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко. Около 0,25% дозы ципротерона ацетата, принятого матерью, попадает в организм ребенка с молоком, что соответствует 1 мкг/кг массы тела и 0,2% суточной дозы этинилэстрадиола.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено никакого влияния.

Взаимодействия препарата Диане-35

Взаимодействие препаратов, содержащих комбинацию эстрогена/прогестагена (таких как Диане-35), и других лекарственных средств может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: может возникать взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой).
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов женщине следует временно использовать барьерный метод дополнительно к приему Диане-35 или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его использования. При лечении антибиотиками (исключая рифампицин и гризеофульвин) барьерный метод следует использовать еще на протяжении 7 дней после отмены антибиотика. Если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке Диане-35 уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы, содержащие эстроген/прогестаген (такие как Диане-35), могут влиять на метаболизм других препаратов. Поэтому могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например циклоспорина).
Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с Диане-35, рекомендуется ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием таких контрацептивных препаратов, как Диане-35, может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей содержимого в плазме крови таких белков (носителей), как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Диане-35, симптомы и лечение

О серьезных отрицательных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Возможны такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *